灌装方式对蛋白质药物注射剂稳定性的影响探讨

目的:研究蛋白质药物注射剂制备工艺中灌装方式对产品稳定性的影响。方法:对剪切力敏感的蛋白质分子,考察不同灌装方式对产品稳定性的影响。结果:使用蠕动泵灌装的产品,较之活塞泵灌装的产品,可见异物及稳定性相关指标均明显改善。结论:在蛋白质药物注射剂制备过程中,蠕动泵灌装工艺可尽量降低剪切力对蛋白质的伤害,能有效预防蛋白聚集,可提高产品质量和稳定性。