医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计

目的为实现对不良事件报告的自动筛查和预警,提升不良事件分析的效率和准确率,开发一款医疗器械不良事件报告自动分析软件。方法软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发,包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新,根据需求制定多项分析规则,选定规则后对导入的待查报告进行自动分析,导出分析结果,实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良事件数据中提取并创建关键词库,以695份监护仪不良事件报告进行软件测试,自动分析的准确率达到85%左右,分析时间缩短至5 s以内,与手动分析相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果,实现对不良事件报告的自动筛选及预警,极大地减轻了监测机构分析人员的负担。

基于拉普拉斯趋势检验和威布尔分布的MRI设备使用可靠性分析

为提高磁共振成像设备(Magnetic Resonance Imaging,MRI)的临床应用质量水平,通过医疗设备信息管理系统和大型医疗设备监管预警平台采集并整理4台MRI设备近5年的300条故障数据,经过帕累托分析法(Pareto analysis method)判断出每台设备故障发生频率最高的子系统,使用拉普拉斯趋势检验分析每台设备的可靠性变化趋势,然后选择非齐次泊松过程-威布尔过程模型拟合出可靠性评估模型,进而得到平均无故障时间。结果表明,计算机与控制系统和射频系统是故障频发的子系统,C型号MRI设备的拉普拉斯趋势检验统计量为1.327,平均无故障工作时间为13.51天,需要临床工程师重点关注。以上结果可以指导临床工程师进行个性化的预防性维护,提高MRI设备临床应用可靠性、降低故障率、节约维修成本,从而实现对MRI设备的精细化管理。

基于傅里叶梅林变换的图像配准方法

目的:提出一种新的配准框架用于图像引导放射治疗系统中的2D/3D图像配准,有效降低传统方法迭代搜索时间,同时保证放射治疗要求的配准精度。方法:利用傅里叶梅林变换方法对正侧位kV图像与对应方位参考CT图像生成的数字重建放射影像(DRR)进行粗配准,根据傅里叶梅林变换计算得到的二维平移向量以及放射治疗系统的机械几何参数反推出参考CT图像的三维空间位置偏差,更新正侧位的DRR图像,最后通过正侧位kV图像与DRR图像的相似度进行精配准达到临床需求。结果:采用临床金标准数据验证方法的配准性能,实验结果表明,配准误差为0.5765 mm,平均运行时间为3.34 s。结论:该方法鲁棒性强,对图像的噪声不敏感,人工干预少,可满足临床应用的需求。

基于先验图像的CT图像金属伪影校正算法

目的基于先验图像信息的CT图像金属伪影校正算法可以有效去除CT图像金属伪影。本文对该算法中先验图像模拟生成的投影数据与含有金属伪影的原始CT图像模拟生成的投影数据进行融合过程中的插值方式进行探索研究。方法主要步骤包括:(1)CT图像金属区域分割;(2)前向投影;(3)投影数据金属区域插值;(4)先验图像生成;(5)先验图像模拟生成的投影数据与含有金属伪影的原始CT图像模拟生成的投影数据进行融合;(6)CT图像重建;(7)金属区域填充。在步骤5中,对融合过程中进行的插值运算进行探究,包括多项式拟合的最高次幂和拟合数据量对金属伪影校正后的CT图像质量影响,最后对含有金属伪影的头部CT图像进行本文算法和传统算法在去除金属伪影方面的主观评价和客观指标评价。结果相对于传统算法,本文算法中插值区域两侧各采用3个数据以及进行三次多项式对投影数据中金属区域进行拟合时,CT金属伪影去除效果优质。结论基于先验图像信息的CT图像金属伪影校正算法中的插值计算方法对CT图像金属伪影校正效果产生影响,选择合适的拟合数据量和多项式拟合最高次幂将提高最终校正结果。

基于q-Weibull分布的医疗设备可靠性分析

实现了基于q-Weibull分布的医疗设备可靠性分析,为医疗机构修正运营维修管理策略提供依据。Weibull分布故障率函数是单调的,不能全面描述复杂的医疗设备全生命周期运行状态,因此引入q-Weibull分布预测医疗设备的剩余寿命,使用基于轮廓误差函数的方法简化q-Weibull分布参数估计过程,并以血滤机和无影灯灯座为例验证了该方法的有效性和可行性,通过均方误差(Mean Squared Error,MSE)、赤池信息准则(Akaike Information Criterion,AIC)和决定系数R^(2)比较了两种分布的优劣。对于血滤机和无影灯灯座两种分布都表现出相同的预测趋势,但从R^(2)和MSE对比来看,q-Weibull分布的拟合精度更高,尤其是基于q-Weibull分布的血滤机的MSE值(2.8181×10^(-3))远小于Weibull分布的MSE值(9.465);当血滤机和无影灯灯座运行50天后,其剩余寿命估计值分别为254.3909天和291.0111天。以上数据验证了q-Weibull分布的有效性和拟合精度的优良性,该方法值得在医疗设备可靠性研究中进行进一步的研究和推广。

CT多功能检测模体设计与3D打印制作研究

目的:设计研制一种用于CT质量控制检测的新型模体,实现CT扫描系统多功能成像性能检测,为国产化CT模体研制提供参考。方法:使用3D打印技术制作模体,与Catphan500模体进行对比实验,并测试包括均匀度、碘密度、金属伪影等参数指标。结果:本研究制作的模体均匀性测量数值为1.695 HU,检测结果相较Catphan500模体的均匀性数值1.71 HU有所改善;其碘密度测量值与真实值之间的均方误差为0.019,Pearson相关系数为1.0,结果相关性显著;金属伪影评价功能结果合理,结果显示在60 keV以上的单能图像以及单能加金属伪影去除算法能够有效抑制金属伪影。结论:本研究所设计的3D打印模体在均匀性方面达到与进口模体功能相近水平,在碘密度测量和金属伪影评价功能方面实现了对传统模体的补充,模体的研制可为医院开展CT质量控制检测提供支持。

基于真实世界数据的大型医疗设备实时监测与评价应用系统的构建——以磁共振为例

目的针对医院大型医疗设备管理中存在的诸多问题,本文利用设备校准记录、运行日志等真实世界数据,通过物联网与数字化的技术手段,真实客观呈现设备的运行使用状况,为建立归一化的医疗大数据平台提供系统支撑.方法设计日志采集器并通过网口采集设备运行日志源文件,然后利用日志解析技术得到统一格式的数据,经过数据融合分析与应用开发,建立大型医用设备实时监测与评价应用系统.结果以磁共振设备为例具体说明正式应用本系统的6个月,实现了医疗设备运行动态与风险故障的实时监测,保障了设备运维保障质量与效率,提高了设备使用动态评价准确度与有效性,优化设备使用效率.结论大型医疗设备实时监测与评价应用系统可以实现医院不同品类、不同品牌型号设备的运行日志采集与解析,并通过标准化的形式呈现与应用,实现基于真实世界数据的医疗设备临床应用精细化评价与管理.

可靠性分析方法在医疗设备运维管理中的应用研究综述

随着生物医学工程学科的迅速发展,社会对医疗设备的临床应用可靠性提出了更高的要求。本文从寿命预测和故障诊断2个角度探讨了目前在医疗设备临床应用阶段可靠性分析的主流方法,包括威布尔(Weibull)分布、Markov模型、灰色模型、机器学习、故障树分析法、故障模式和影响分析等,并总结了每种方法的优缺点、适用范围及现有的应用情况,为医疗机构选择适当的风险分析技术提供参考;最后总结了医疗设备临床应用阶段采用的可靠性分析方法、目前存在的不足及今后研究的方向。

基于熵值TOPSIS法与RSR法的医疗设备运营评价研究

采用熵值TOPSIS法(Technique for Order Preference by Similarity to an Ideal Solution)与RSR法(Rank-sum ratio)相结合的评价方法,对4家三甲医院的16台MRI设备在2021年度的运营情况进行综合评价。分档结果为“良”和“中”的设备占比达到81%,分档结果为“优”的设备所占比例为13%,仅有1台设备的分档结果为“差”,占比为6%。各医院设备运营情况整体良好,医院之间差异较小,今后应重点关注MRI设备的成本控制,实现医疗设备差异化管理,通过提高信息化管理水平提升医疗设备运营效果以及使用效率。