关于口服多维元素制剂质量研究的一些考虑

口服多维元素制剂为多种维生素和矿物质组成的复方制剂,鉴于该类品种处方组成较为复杂,质量研究的方法需要进一步探索和提升。本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些考虑,旨在为此类品种后续的研发提供一些参考。

磷酸西格列汀片仿制药药学研究的相关考虑

磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定性研究以及多规格间的BE试验豁免等方面,对磷酸西格列汀片仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨,以期为相关研发者提供一定的参考。

已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面,对变更研究中存在的常见问题进行归纳,以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考。

供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑

供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂。现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑,包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等,旨在为后续研发提供参考。

前列腺癌细胞内冬凌草甲素的浓度动态变化

建立了高效液相色谱法测定人前列腺癌PC-3细胞内的冬凌草甲素。采用C_(18)色谱柱,以甲醇-水(53:47)为流动相,检测波长23 8 nm。细胞内冬凌草甲素在10～300 ng/ml浓度范围内线性关系良好,绝对回收率为77.79%～81.32%,RSD为3.29%～4.09%;日内和日间RSD、均小于8%。人前列腺癌PC-3细胞与冬凌草甲素溶液或冬凌草甲素纳米粒孵育后,采用该法测定胞内药物浓度动态变化过程。结果表明,纳米粒可显著提高细胞内冬凌草甲素的聚集并减慢其消除。

复方氨基酸注射液仿制药药学研究的相关考虑

复方氨基酸注射液是肠外营养中氮的来源,广泛应用于不能经胃肠道给予或经胃肠道给予不能满足营养需求的患者,在营养治疗和支持中起重要作用。复方氨基酸注射液活性成分复杂,部分氨基酸对光、热、氧等敏感,给该类药物的研发带来一定的挑战。本文结合文献调研及近年审评经验,从原料药质量控制、处方开发、工艺研究、质量研究和控制、包装材料和容器的选择以及稳定性研究等方面,对复方氨基酸注射液仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨,以期为研发者提供一定参考。

采用激光衍射或散射技术测定原料药粒度及粒度分布的几点考虑

目前药品上市注册申报资料中多采用激光衍射或散射技术测定需有严格控制要求的原料药粒度及粒度分布,而该部分资料普遍存在完整性和规范性的问题。本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述基于激光衍射或散射技术进行原料药粒度研究的一些考虑,旨在为后续的研究提供参考,以期有助于申请人提高申报资料质量。