注射用重组人干扰素α1b与常用药物的配伍研究

目的分析重组人干扰素α1b(rh IFN-α1b)与临床常用的异丙托溴铵、硫酸特布他林、布地奈德联合配伍后用于雾化疗法的可行性。方法使用WISH/VSV微量细胞病变抑制法检测rh IFN-α1b与药物配伍0、1、4、12 h后的生物学活性,比较雾化前后rh IFN-α1b生物学活性的改变。使用高效液相色谱法(HPLC)和十二烷基磺酸钠—聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)法测定配伍试剂中rh IFN-α1b在雾化前后分子结构的改变;检测rh IFN-α1b与上述药物配伍后溶液的外观等物理性质。结果 rh IFN-α1b与3种药物进行配伍各时间点的生物学活性在93. 1%～100. 0%之间,配伍后其外观、含量、结构、纯度均未发生较大变化。配伍后雾化收集液中rh IFN-α1b生物学活性0～4 h是在74. 0%～82. 4%之间,12 h时保留率在56. 9%～78. 5%之间。结论 rh IFN-α1b与异丙托溴铵、硫酸特布他林、布地奈德配伍后在0～4 h内药物外观、含量、纯度与干扰素活性均无明显变化,且雾化后生物活性基本保留,绝大部分分子结构保持完整。

克癀胶囊体外抑菌作用的研究

目的研究克癀胶囊的体外抑菌作用。方法以氨苄西林为标准品,京制牛黄解毒片和蒲地蓝消炎胶囊作为对照品,采用牛津杯法和药敏纸片法检测克癀胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌4种细菌的抑菌作用。结果克癀胶囊药液的浓度对金黄色葡萄球菌抑制有关,即药液浓度越高,抑菌能力越强,其对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度(MIC)在为0.10~0.20 g/ml。而克癀胶囊对大肠埃希菌或铜绿假单胞菌或白色念珠菌无抑菌作用。结论克癀胶囊对金黄色葡萄球菌有较好的抑制生长作用,抑菌浓度较牛黄解毒片低。

注射用重组人干扰素α1b溶解后活性稳定性的分析

目的研究分析注射用重组人干扰素α1 b(赛若金)溶解后生物学活性的稳定性。方法按照《中国药典》2015年版干扰素活性检测第一法,采用细胞病变抑制法(CPE)检测溶解后的赛若金分别在4℃及25℃条件下放置不同时段的生物活性,与标准品比较,评估其溶解后的稳定性。结果 4批次不同规格的赛若金经4℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的93.93%~100.31%,生物活性无明显的下降,相对稳定。4批次不同规格的赛若金经25℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的81.90%~100.46%,生物活性有所波动,依旧在合格范围内。结论赛若金溶解后性质稳定,使用本品除了现配现用,还可以提前溶解配制,适当条件下保存使用。