本研究旨在以"质量源于设计"(Quality by Design,QbD)理念为核心,应用热熔挤出3D打印技术制备对乙酰氨基酚缓释片,首先使用失效模式和效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)进行因素风险评估,确定关键工艺参数(...本研究旨在以"质量源于设计"(Quality by Design,QbD)理念为核心,应用热熔挤出3D打印技术制备对乙酰氨基酚缓释片,首先使用失效模式和效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)进行因素风险评估,确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),使用3中心点,23全因子实验设计,分析CPPs对关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的影响情况,以增塑剂用量、路径间距和外壳层数为实验设计的自变量,通过结果分析得出设计空间,增塑剂含量为9%,外壳层数为3~5层,路径间距为1.05~1.2 mm。本研究利用3D打印技术,遵循QbD理念进行对乙酰氨基酚缓释片的处方工艺优化,提高了工艺的耐用性,保证了制剂质量的均一可控,并为个体化给药提供了实验依据。展开更多
本研究旨在以全因子实验设计(design of experiment,DoE)为核心,建立黏结剂喷射型3D打印的关键工艺设计空间,通过Minitab软件设计了三因素两水平三个中心点的实验方案,分析显著影响片剂质量属性的因子及因子之间的交互作用。其次,利用...本研究旨在以全因子实验设计(design of experiment,DoE)为核心,建立黏结剂喷射型3D打印的关键工艺设计空间,通过Minitab软件设计了三因素两水平三个中心点的实验方案,分析显著影响片剂质量属性的因子及因子之间的交互作用。其次,利用计算机辅助软件(computer aided drafting,CAD)在固定模型半径与高度比值(r/h=1.25)的前提下,对模型体积大小进行调整,建立模型体积与剂量的线性回归方程,从而实现药物剂量的灵活可控。最终确定工艺参数:喷墨量为12、层厚为150μm、打印头在X轴方向运行速度为635 mm·s^(-1)。含药量(y)与模型体积(x)的回归方程:y=0.062 x-0.5827(R^(2)=0.9999),线性关系良好。结果说明,通过DoE获得了稳健可行的工艺参数且实现了不同剂量片剂的精确制备,重现性良好。展开更多
文摘本研究旨在以"质量源于设计"(Quality by Design,QbD)理念为核心,应用热熔挤出3D打印技术制备对乙酰氨基酚缓释片,首先使用失效模式和效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)进行因素风险评估,确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),使用3中心点,23全因子实验设计,分析CPPs对关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的影响情况,以增塑剂用量、路径间距和外壳层数为实验设计的自变量,通过结果分析得出设计空间,增塑剂含量为9%,外壳层数为3~5层,路径间距为1.05~1.2 mm。本研究利用3D打印技术,遵循QbD理念进行对乙酰氨基酚缓释片的处方工艺优化,提高了工艺的耐用性,保证了制剂质量的均一可控,并为个体化给药提供了实验依据。