目的了解新生儿重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Saccharom yces cerevisiae Yeast,HepB-SCY]初次免疫(初免)的血清学效果,以及低/无应答状...目的了解新生儿重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Saccharom yces cerevisiae Yeast,HepB-SCY]初次免疫(初免)的血清学效果,以及低/无应答状况和影响因素,探索不同再免疫方案的血清学效果。方法对1212名按照0、1、6个月免疫程序完成5微克(μg)HepB-SCY3剂免疫≥1个月的7～12月龄儿童,采血分离血清,用化学发光微粒子免疫分析法(Chemilum inescence Microparticle Immunoassay,CMIA)定量检测抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,Anti-HBs(HBsAg)]。对低/无应答者随机分为2组,分别用5μg HepB-SCY或10μg HepB(汉逊酵母)(HepB Mabe By Becombinant DNA Fediniguesin Hansenula palym orpha Yeast,HepB-HPY)再免疫3剂,并分别检测再免疫1剂和3剂后的Anti-HBs。结果 HepB-SCY3剂初免后,Anti-HBs阳性[≥10毫国际单位/毫升(mIU/ml)]率、正常应答(Anti-HBs≥100m IU/ml)率、低应答(HBsAg阴性,10m IU/ml≤Anti-HBs<100m IU/ml)率、无应答(Anti-HBs<10m IU/ml,且HBV DNA和HBsAg均阴性)率和HBsAg阳性率,分别为98.43%、87.05%、11.39%、0.99%和0.58%。多因素Logistic回归分析显示,母亲HBsAg阳性的新生儿初免后的Anti-HBs应答率,低于母亲HBsAg阴性的新生儿[比值比(Odds Ratio,OR)=2.409,P=0.015]。低/无应答者使用HepB-SCY或HepB-HPY再免疫1剂(145例)及3剂(136例)后,Anti-HBs阳转率从再免疫前的91.72%分别上升到97.93%和99.26%,正常应答率分别达到82.76%和96.32%,Anti-HBs几何平均浓度(Geometry Mean Concentration,GMC)比再免疫前上升7.86倍和19.7倍。其中5μg HepB-SCY组再免疫3剂后的Anti-HBs应答率,明显高于再免疫1剂者(Χ2=12.54,P<0.001);10μg HepB-HPY组再免疫3剂者,与再免疫1剂的应答率差异无统计学意义(Χ2=2.58,P=0.108)。两种疫苗再免疫1剂比再免疫前(HepB-HPY组u=10.32,P<0.001;HepB-SCY组u=-8.53,P<0.001)、再免疫3剂比再免疫1剂(HepB-HPY组u=-3.59,P<0.001;HepB-SCY组u=4.30,P<0.001)的Anti-HBsGMC均有显著提高。不同疫苗相同再免疫剂次后的Anti-HBs应答率(1剂Χ2=1.293,P=0.255;3剂Χ2=1.691,P=0.193)或Anti-HBsGMC(1剂u=1.33,P=0.19;3剂u=-1.60,P=0.11)的差异均无统计学意义。结论母亲HBsAg阳性是影响新生儿初免Anti-HBs应答率的危险因素。两种疫苗相同的再免疫剂次的血清学效果差异无统计学意义,再免疫3剂的Anti-HBsGMC均比再免疫1剂的明显升高;Anti-HBs应答率5μg HepB-SCY再免疫3剂明显高于再免疫1剂,但10μg HepB-HPY再免疫3剂与再免疫1剂差异无统计学意义。展开更多
