超说明书用药IIT的伦理管理及实践

为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议。强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状。

口腔医学真实世界研究的伦理考量

随着民众对口腔健康的重视,口腔医学的临床研究亟需被关注。口腔医学的真实世界研究能较好地补充口腔医学新药/器械临床试验的缺口,但在开展过程中却面临知情同意如何获取、口腔数据如何质控及如何使用等相关问题。结合所在医院的伦理经验对口腔真实世界研究的监管提出了建议,包括研究医生涉及利益冲突的伦理监管、研究过程中知情同意的获取、口腔真实世界的数据共享的伦理要求,以促进口腔医学研究的有序、高质量的发展。

香港核数师（审计）水准质量控制制度简介

香港核数师（审计）水准质量控制制度简介刘墨池１９９２年２月２６日，香港立法局三读通过一条法例ＰｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌＡｃｃｏｕｎｔａｎｔｓ（Ａｍｅｎｄｍｅｎ）Ｏｒｄｉｎａｎｃｅ１９９２．授权香港会计师公会执行查察制度。执业查察制度是一个具有法律效力的...

注重质量开拓业务见成效

一、建立质量控制制度,以质量求信誉 辽宁地区目前有审计、会计师事务所200多个,业务竞争十分激烈,客户选择性很强,靠什么赢得客户,五年的审计工作使我们深刻地认识到,以质量求信誉,才能赢得客户。五年来兴华(辽宁)审计师事务所始终坚持贯彻质量控制制度并使之日臻完善,审计质量控制主要分审计前,审计中,审计后三个阶段。第一阶段,是指审计前对审计项目进行调查摸底,掌握委托的目的、内容和项目的复杂程度,以便确定合适人选,编制审计计划,以达到对项目不盲目实施,使其顺利进行少走弯路;第二阶段是指审计实施中的质量控制,主要作法是分工协作、各负其责,主审把关,协同作战,做到重大问题。