溶出条件对富马酸贝达喹啉片溶出行为的影响

建立了具有良好区分力的富马酸贝达喹啉(1)片体外溶出方法。通过考察1在不同pH介质中的平衡溶解度,证实了1的溶解度在生理pH范围内呈现pH依赖性。在此基础上,以溶出曲线差异因子(f1)为评价指标,片剂的崩解性能为辅助指标,通过测定采用不同粒径1原料药制备的自研制剂在各溶出介质中的溶出曲线,筛选出最具区分力的溶出方法,即采用篮法,以pH 1.0盐酸为溶出介质,转速为100 r/min,介质体积为900 mL。建立并优化的溶出方法可有效区分不同质量属性的自研制剂,为该类仿制药的开发提供了有效参考。