基于FAERS数据库的5种ALK-TKIs不良事件信号挖掘

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)的不良事件(ADE)进行数据挖掘,为临床安全用药提供依据。方法提取FAERS数据库中2019年第一季度至2022年第二季度共14个季度5种ALK-TKIs(第一代的克唑替尼,第二代的色瑞替尼、布加替尼、阿来替尼和第三代的劳拉替尼)的ADE数据,经过去重、数据清洗,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)进行信号挖掘。结果筛选出5种ALK-TKIs为首要怀疑药物的ADE报告共8444份,进行分析处理后,共计得到563个ADE信号,去除产品问题、社会环境、各类损伤、中毒、及操作并发症和各种手术及医疗操作等无关信号后,共累及20个系统/器官分类(SOC)。结论5种ALK-TKIs累及的SOC差异较大,临床应用该药物时应特别注意对全身性疾病的监测。本研究获得的常见ADE信号与说明书具有一定的一致性,证明了研究方法的可靠性。临床使用这5种ALK-TKIs时应考虑不同药物的特点,进行个体化给药。

真实世界研究对临床药师的挑战与机遇

目的探讨真实世界研究对临床药师的挑战和机遇。方法介绍真实世界研究在药品安全性、有效性和经济性评价中的应用实例,据此总结临床药师面临的具体问题。结果与结论基于真实世界数据所得到的证据有力地推动了临床药物治疗的发展。在临床治疗团队中,临床药师更关注患者的用药问题,真实世界研究是临床药师全面评价药品的安全性、有效性、经济性及药品应用合理性的有效模式。同时,应加强临床药师临床药学能力的培养,完善科研工具,促使临床药师转变职业定位。

基于FAERS数据库对5-羟色胺3受体拮抗剂不良事件的数据挖掘研究

目的基于FAERS数据库挖掘研究目前国内外常用的5-羟色胺3受体拮抗剂(5-HT3RA)(昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼)的药品不良事件(ADE)信号,探索不良事件发生与药物的关系,为临床用药决策提供参考。方法提取FAERS数据库2016年—2020年共20个季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对四种5-HT3RA药物的报告进行信号挖掘,采用《国际医学用语词典》对不良反应用语进行标化统一,将筛选得到的不良事件信号进行分析和比较。结果最终得到昂丹司琼不良事件信号991个,共涉及25个系统器官分类(SOC),临床需特别关注的信号有各种先天性家族性遗传性疾病和妊娠过程中胎儿暴露。得到格拉司琼不良事件信号54个,共涉及10个SOC,临床需特别关注的信号有药物的使用问题、用药部位各种反应以及胃肠道反应。得到帕洛诺司琼不良事件信号1个,报告例数为5例,对应SOC为血液及淋巴系统疾病。结论三种药物的ADE信号累及的主要系统器官有明显差异,其中昂丹司琼累及系统器官较多,妊娠期使用昂丹司琼可能具有致畸性。临床对肿瘤患者或其他人群使用5-HT3RA时,建议进行用药前评估,将基础疾病纳入评估范畴,并在用药过程中密切关注患者的生命指标,妊娠期患者应避免使用昂丹司琼。

吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌药物经济学研究的循证评价

目的系统评价吉非替尼的临床价值,促进医疗资源的合理配置。方法计算机检索Pub Med、Embase、Cochrane Library、Medline、中国知网、维普、万方、生物医学文献数据库及卫生经济学数据库有关晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用吉非替尼的药物经济学研究文献,检索时间为自建库至2019年11月10日。记录并比较各研究特征和结果;研究的质量采用健康经济研究质量(QHES)问卷进行评估。结果最终筛选出38篇文献进行循证评价,对照方案包括第1,2,3代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(EGFRTKI)、化学治疗(简称化疗)、安慰剂、最佳支持治疗。使用最多的方法是基于马尔可夫模型的成本-效用分析和基于有效率和无进展生存期的成本-效果分析。所有研究QHES平均得分为(73.53±18.97)分。吉非替尼作为一线化疗后维持治疗药物不具有成本-效用;吉非替尼与同代厄洛替尼及埃克替尼相比,埃克替尼更成本-效果(每单位的ORR或每单位的PFS)更佳,厄洛替尼成本-效果最差,但厄洛替尼与吉非替尼相比更具成本-效用(成本/质量调整生命年);吉非替尼作为EGFR突变的一线治疗方案,其成本-效用不及阿法替尼;各国奥西替尼与吉非替尼或其他EGFR-TKI药物相比,任何用药阶段均不具有经济性。结论从长期治疗目标来看,吉非替尼比化疗更具成本-效用,但不如第2代阿法替尼,与同代药物比较仍有争议。中文文献质量有待提高,各国应酌情制订与本国相适应的效用值与成本效果阈值,以提高经济学评价研究的适用性。

可溶性鸟苷酸环化酶激动剂维利西呱在心力衰竭领域的研究进展

随着对心力衰竭认识的不断加深,除了主要的肾素-血管紧张素-醛固酮系统以及交感神经系统外,发现了越来越多的与心衰有关的机制,而一氧化氮-可溶性鸟苷酸环化酶-环鸟苷酸途径被认为与心衰有着紧密的关联。本文将简述基于该途径研发的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂维利西呱在心力衰竭领域的研究进展,以期为临床合理用药提供帮助。