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MALDI-TOF质谱准内标法及其用于rhTPO复杂糖一致性研究
被引量:
2
1
作者
刘悦玫
侯利平
+2 位作者
杨梅
孟晓光
魏开华
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第12期1458-1463,共6页
采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)准内标法准确测定重组人血小板生成素(rhTPO)仿制药和原研药中4类糖修饰的相对含量,并进行样本间和批间一致性比较。结合多种切糖酶逐步切除rhTPO的N-糖、唾液酸和O-糖;以牛血清白蛋...
采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)准内标法准确测定重组人血小板生成素(rhTPO)仿制药和原研药中4类糖修饰的相对含量,并进行样本间和批间一致性比较。结合多种切糖酶逐步切除rhTPO的N-糖、唾液酸和O-糖;以牛血清白蛋白(BSA)为标准品,与样本非混合点靶;采用MALDI-TOF质谱准内标法检测,分别获得各样本完整含糖分子量及不同层次切糖后分子量;通过分子量差值计算4类糖修饰的相对含量;最后比较仿制药与原研药样本间和批间一致性。以BSA多电荷峰对rhTPO切糖前后的MALDI-TOF质谱测定值进行准内标法校正,BSA多电荷峰之间相对标准偏差(RSD)均≤0.075%,批间RSD为0.001%~0.004%,方法误差均<0.01%。rhTPO仿制药N-糖、O-糖唾液酸、O-糖和糖化糖的相对含量分别约为24.6%、2.9%、9.0%和5.1%,批间一致性良好,且总糖含量与文献值一致;rhTPO原研药N-糖、O-糖唾液酸、O-糖和糖化糖的相对含量分别约为25.6%、2.9%、7.9%和3.5%,总糖含量较文献值偏低。与rhTPO原研药相比,仿制药糖基化糖相对含量基本一致,糖化糖含量有差异。rhTPO糖化糖研究未见文献报道,其差异是不同厂家rhTPO之间差异的重要因素,主要由发酵工艺差异导致。
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关键词
重组人血小板生成素(rhTPO)
基质辅助激光解吸附电离飞行时间质谱(MALDI-TOF
MS)
准内标法
糖含量
糖化
下载PDF
职称材料
全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析蛋白质药物电荷异质性
被引量:
9
2
作者
孟晓光
甄里
+5 位作者
刘悦玫
侯利平
刘丹
李斌
欧阳伟民
魏开华
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第3期343-348,共6页
评价了cIEF-WCID检测多肽与蛋白质药物等电点的应用效果。测定标准多肽的等电点,验证了cIEF-WCID具有高的准确度和良好的重复性(相对标准偏差<0.50%)。人血红蛋白的4种主要异构体实现了基线分离;甘赖胰岛素的重复测试均只检出单一特...
评价了cIEF-WCID检测多肽与蛋白质药物等电点的应用效果。测定标准多肽的等电点,验证了cIEF-WCID具有高的准确度和良好的重复性(相对标准偏差<0.50%)。人血红蛋白的4种主要异构体实现了基线分离;甘赖胰岛素的重复测试均只检出单一特征峰(p I 5.95±0.01);比较重组人生长激素原液和成品,等电点特征峰比例差异明显,且成品有新特征峰出现;对比进口及国产贝伐单抗,发现厂家1、3与原研药基本一致,厂家1的主成分迁移规律与原研药高度一致,厂家2的重链C末端K缺失、N末端焦谷氨酸环化或脱酰胺修饰影响了电荷异质性;通过考察尿素浓度、电解质范围和聚焦时间,优化了检测重组人促卵泡素等电点条件:2 mol/L尿素,两性电解质pH 2.5~5.0与pH 3.0~10.0按1∶1混合,聚焦电压1 000 V(1 min)~1 800 V(4 min)~2 200 V(1 min)。cIEF-WCID可快速、准确测定具有电荷异质性的蛋白类药物等电点,分辨率和重复性好,尤其是可以跟踪聚焦过程中样本的迁移特征,特别适合蛋白类药物复杂电荷异质性的检测。
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关键词
全柱成像毛细管等电聚焦电泳
电荷异质性
重组蛋白质药物
抗体
药学研究
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职称材料
题名
MALDI-TOF质谱准内标法及其用于rhTPO复杂糖一致性研究
被引量:
2
1
作者
刘悦玫
侯利平
杨梅
孟晓光
魏开华
机构
安徽医科大学研究生院
军事医学科学院放射与辐射医学研究所
蛋白质药物国家工程研究中心
出处
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第12期1458-1463,共6页
基金
国家高技术研究发展计划863项目(2014AA020906)
国家科技部重大仪器专项(2012YQ18011710)
蛋白质组学国家重点实验室课题(SKLP-O201412)
文摘
采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)准内标法准确测定重组人血小板生成素(rhTPO)仿制药和原研药中4类糖修饰的相对含量,并进行样本间和批间一致性比较。结合多种切糖酶逐步切除rhTPO的N-糖、唾液酸和O-糖;以牛血清白蛋白(BSA)为标准品,与样本非混合点靶;采用MALDI-TOF质谱准内标法检测,分别获得各样本完整含糖分子量及不同层次切糖后分子量;通过分子量差值计算4类糖修饰的相对含量;最后比较仿制药与原研药样本间和批间一致性。以BSA多电荷峰对rhTPO切糖前后的MALDI-TOF质谱测定值进行准内标法校正,BSA多电荷峰之间相对标准偏差(RSD)均≤0.075%,批间RSD为0.001%~0.004%,方法误差均<0.01%。rhTPO仿制药N-糖、O-糖唾液酸、O-糖和糖化糖的相对含量分别约为24.6%、2.9%、9.0%和5.1%,批间一致性良好,且总糖含量与文献值一致;rhTPO原研药N-糖、O-糖唾液酸、O-糖和糖化糖的相对含量分别约为25.6%、2.9%、7.9%和3.5%,总糖含量较文献值偏低。与rhTPO原研药相比,仿制药糖基化糖相对含量基本一致,糖化糖含量有差异。rhTPO糖化糖研究未见文献报道,其差异是不同厂家rhTPO之间差异的重要因素,主要由发酵工艺差异导致。
关键词
重组人血小板生成素(rhTPO)
基质辅助激光解吸附电离飞行时间质谱(MALDI-TOF
MS)
准内标法
糖含量
糖化
Keywords
recombinant human thrombopoietin (rhTPO)
matrix assisted laser desorption ionizationtime of flight mass spectrometry( MALDI- TOF MS)
quasi-internal calibration
glycan contents
gly-cation
分类号
O657.63 [理学—分析化学]
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职称材料
题名
全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析蛋白质药物电荷异质性
被引量:
9
2
作者
孟晓光
甄里
刘悦玫
侯利平
刘丹
李斌
欧阳伟民
魏开华
机构
北京正旦国际科技有限责任公司
北京蛋白质组研究中心蛋白质组学国家重点实验室国家蛋白质科学中心(北京)
江汉大学护理与医学技术学院
北京绿绵科技有限公司
军事医学科学院放射与辐射医学研究所
出处
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第3期343-348,共6页
基金
国家高技术研究发展计划863项目(2014AA020906)
国家科技部重大仪器专项(2012YQ18011710)
蛋白质组学国家重点实验室课题(SKLP-O201412)
文摘
评价了cIEF-WCID检测多肽与蛋白质药物等电点的应用效果。测定标准多肽的等电点,验证了cIEF-WCID具有高的准确度和良好的重复性(相对标准偏差<0.50%)。人血红蛋白的4种主要异构体实现了基线分离;甘赖胰岛素的重复测试均只检出单一特征峰(p I 5.95±0.01);比较重组人生长激素原液和成品,等电点特征峰比例差异明显,且成品有新特征峰出现;对比进口及国产贝伐单抗,发现厂家1、3与原研药基本一致,厂家1的主成分迁移规律与原研药高度一致,厂家2的重链C末端K缺失、N末端焦谷氨酸环化或脱酰胺修饰影响了电荷异质性;通过考察尿素浓度、电解质范围和聚焦时间,优化了检测重组人促卵泡素等电点条件:2 mol/L尿素,两性电解质pH 2.5~5.0与pH 3.0~10.0按1∶1混合,聚焦电压1 000 V(1 min)~1 800 V(4 min)~2 200 V(1 min)。cIEF-WCID可快速、准确测定具有电荷异质性的蛋白类药物等电点,分辨率和重复性好,尤其是可以跟踪聚焦过程中样本的迁移特征,特别适合蛋白类药物复杂电荷异质性的检测。
关键词
全柱成像毛细管等电聚焦电泳
电荷异质性
重组蛋白质药物
抗体
药学研究
Keywords
capillary isoelectric focusing electrophoresis -whole column imaging detection (cIEF -WCID)
charge heterogeneity
recombinant protein drug
antibody
pharmaceutical research
分类号
O657.8 [理学—分析化学]
O629.73 [理学—有机化学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
MALDI-TOF质谱准内标法及其用于rhTPO复杂糖一致性研究
刘悦玫
侯利平
杨梅
孟晓光
魏开华
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017
2
下载PDF
职称材料
2
全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析蛋白质药物电荷异质性
孟晓光
甄里
刘悦玫
侯利平
刘丹
李斌
欧阳伟民
魏开华
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017
9
下载PDF
职称材料
已选择
0
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参考文献
引证文献
统计分析
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