HPLC指纹图谱结合多指标含量测定的养阴生肌肠溶胶囊质量评价研究

目的建立养阴生肌肠溶胶囊HPLC指纹图谱,测定龙胆苦苷、芍药内酯苷、芍药苷、甘草苷、盐酸小檗碱、吴茱萸碱和吴茱萸次碱的含量,为其质量控制提供参考。方法按照制备工艺对组方药物进行水解和醇沉,将样品内容物溶于70%甲醇进行供试品溶液制备,采用Agilent5HC-C18(2)色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)进行分析,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长230 nm。采用OriginPro2021、《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)、SIMCA14.1软件及SPSS25.0统计软件对结果进行聚类分析、相似度评价及主成分分析。结果建立了养阴生肌肠溶胶囊HPLC指纹图谱及同时测定7个成分的方法,13批样品指纹图谱共标定25个共有峰,相似度良好(r≥0.994),聚类分析、主成分分析均将13批样品分为2类;7个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9991),加样回收率为95.77%~103.80%,RSD为1.0%~2.5%。结论本研究建立的HPLC指纹图谱和含量测定方法简便可靠、重复性好,可为全面、有效地控制养阴生肌肠溶胶囊的质量提供依据。

HPLC法同时测定双活风湿凝胶贴膏中5种成分

目的建立HPLC法同时测定双活风湿凝胶贴膏中升麻素苷、羟基红花黄色素A、羌活醇、蛇床子素、异欧前胡素的含量。方法该药物60%甲醇提取液的分析采用Waters Symmetry Shield-C_(18)色谱柱(5μm,4.6 mm×250 mm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温20℃;检测波长310、400 nm。结果5种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9990),平均加样回收率98.04%~99.29%,RSD 1.19%~2.27%。结论该方法稳定,重复性好,分辨率高,可用于双活风湿凝胶贴膏的质量控制。

养阴生肌肠溶胶囊成型工艺优化

目的优化养阴生肌肠溶胶囊成型工艺。方法在单因素试验基础上,以药辅(可溶性淀粉)比、95%乙醇用量、干燥时间为影响因素,成型率、吸湿率、休止角、含水量的综合评分为评价指标,信息熵赋权法结合Box-Behnken响应面法优化成型工艺。结果最佳条件为药辅比1∶1,95%乙醇用量25%,干燥时间30 min,综合评分为94.1406分。结论该方法简便、稳定、可行,可用于养阴生肌肠溶胶囊的成型。

熵权TOPSIS法结合正交试验优选双活风湿凝胶贴膏提取工艺

优选双活风湿凝胶贴膏提取工艺条件。以阿魏酸、蛇床子素、羌活醇、异欧前胡素、干膏得率为考察指标,以乙醇浓度(30%、45%、60%、75%、90%)、加醇倍数(6倍、8倍、10倍、12倍、14倍)、浸泡时间(0 min、15 min、30 min、45 min、60 min)、提取时间(30 min、60 min、90 min、120 min、150 min)、提取次数(1次、2次、3次)为考察因素,采用熵权TOPSIS法结合正交试验设计优化双活风湿凝胶贴膏提取工艺条件。结果显示,双活风湿凝胶贴膏的最佳提取工艺条件为10倍量75%乙醇浸泡45 min,回流提取2次,每次90 min。采用熵权TOPSIS法结合正交试验设计优选所得提取工艺条件稳定可靠,重复性好,可用于本凝胶贴膏的规模化生产。

多指标综合评分法优化养阴生肌肠溶胶囊水提醇沉工艺

优化养阴生肌肠溶胶囊水提醇沉工艺。采用星点设计-效应面法,以浸泡时间、提取时间、加水量、提取次数为考察因素,以龙胆苦苷、芍药苷、甘草苷、盐酸小檗碱、6-姜酚、吴茱萸碱、吴茱萸次碱的含量及干膏得率为评价指标,利用熵权法进行多指标综合评分,优化水提工艺;采用L9(34)正交试验法,以浓缩比、醇沉浓度、静置时间为考察因素,以龙胆苦苷、芍药苷、甘草苷、盐酸小檗碱、6-姜酚、吴茱萸碱、吴茱萸次碱的含量及干膏得率为评价指标,利用熵权法进行多指标综合评分,优化醇沉工艺。结果表明,优化的水提工艺为加12倍量水,浸泡45min,提取2次,每次90min;优化的醇沉工艺为浓缩比1∶2,醇沉浓度50%,静置30h。本研究优选的水提醇沉工艺稳定性好、重复性高,可为养阴生肌肠溶胶囊后续的成型工艺研究提供参考。

丹红注射液临床应用的系统评价

丹红注射液由丹参和红花2味中药通过现代制剂工艺制备而成,具有活血化瘀、通经舒络之功,用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风。随着循证医学在中医药领域的发展,中医药循证研究增多,本文通过检索中国知网、万方数据库、中国科技期刊数据库、Pubmed、Medline等中英文医药学文献数据库,最终得到13篇涉及样本量较大丹红注射液临床应用的系统评价研究,综述显示除冠心病、缺血性脑卒中是丹红注射液说明书规定的适应症外,糖尿病并发症的原始研究较多,纳入样本量较大,干预措施一致性较好,系统评价结果解读较科学严谨,因此糖尿病并发症将是丹红注射液研究的目标适应症。但由于中医辨证用药研究涉及较少,研究设计不够严谨,文献报告欠规范,这将影响中药注射剂临床循证研究的质量评判,今后的研究需在中医药理论指导下研究中药注射剂的临床应用。

正交试验法优选防风感冒颗粒制备工艺

目的优选防风感冒颗粒的提取纯化工艺。方法分别利用正交试验法,考察加水量、提取次数、提取时间对提取工艺的影响,浓缩液比重、醇沉浓度对醇沉工艺的影响,每个因素设计3个水平,以黄芩苷含量和干浸膏为考察指标。用高效液相色谱法测定黄芩苷含量,烘干法测定干浸膏得率。结果最佳提取工艺为:加8倍量水,煎煮3次,每次2 h;最佳醇沉工艺为:醇沉浓度60%,浓缩液比重1.05 g/mL。结论正交试验法筛选防风感冒颗粒的提取纯化工艺稳定、可行、简便,为大生产提供了试验依据。

甘肃省中医院注射用血栓通临床合理用药分析

目的通过分析影响中药注射剂血栓通临床效益与风险的相关因素,促进临床合理用药。方法运用甘肃省中医院医院信息管理系统,选取2015年8月1日-2016年8月1日使用注射用血栓通的患者病历与医嘱,内容包括患者信息、药物信息、药物使用信息。采用SPSS19.0统计软件对血栓通临床应用做合理性分析,采用二分类Logistic回归分析寻找发生不良反应的相关因素。结果共1229例患者被纳入研究,10 947条用药记录。不合理用药主要为适应证不恰当(21.11%),给药时间长度不合理(1.87%),给药剂量过大(0.9%)。回归分析显示:(1)对食物、药物及其他物质有过敏史的患者,应用注射用血栓通后发生不良反应的风险增加8.725倍;(2)合并用药使注射用血栓通发生不良反应风险增加1.799倍;(3)与消肿止痛合剂、健胃消食合剂、骨肽注射液、腺苷钴胺、右旋糖酐注射液、多烯磷酰脂胆碱注射液、盐酸氨基葡萄糖片等联合用药,可能是血栓通注射液发生不良反应潜在的风险因素。结论注射用血栓通临床不合理用药因素主要表现在适应证不适宜、给药剂量过大和用药疗程过长;不良反应的发生主要与患者过敏史、合并用药、给药剂量过大有关。

甘草渣中黄酮提取物质量标准研究

目的建立甘草渣中黄酮提取物的质量标准,为甘草渣中提取的总黄酮提供质量控制的方法及依据。方法采用薄层色谱法将提取物与甘草苷及甘草对照药材对比鉴别,采用紫外分光光度法测定总黄酮含量,EDTA二钠滴定法测定钙离子含量。结果供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,在与对照品相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。紫外分光光度法测定甘草苷在3.32~9.96μg/m L范围内线性关系良好(r=0.999 7),吸光度在0.3~0.7之间,平均加样回收率为102.41%(RSD=3.22%),3批甘草渣黄酮提取物中总黄酮平均含量为8.82%,钙离子平均含量为0.107%(RSD=3.61%)。结论本方法重复性好、灵敏度高、结果准确,可用于甘草渣中黄酮提取物的质量控制。

正交试验法优选伤科洁肤液的制备工艺

目的:优选伤科洁肤液的制备工艺。方法:利用正交试验法,考察加水量、提取次数、提取时间对提取工艺的影响;考察醇沉浓度、时间及浓缩液比重对醇沉工艺的影响。每个因素设计3个水平,以苦参碱含量和干浸膏得率为考察指标。用高效液相色谱法测定苦参碱含量,烘干法测定干浸膏得率。结果:最佳提取工艺为:10倍量水,煎煮3次,每次2 h;最佳醇沉工艺为:醇沉浓度为50%,时间为15 h,浓缩液比重为1.05 g/mL。结论:该制备工艺稳定、可行,操作简便,为伤科洁肤液规范化生产提供了理论依据。

均匀设计优选通窍鼻渊丸的提取工艺条件

目的优选通窍鼻渊丸提取工艺条件。方法采用均匀设计法,以干膏得率及栀子苷含量作为考察指标,得出最优提取方案。结果乙醇浓度为53%,乙醇用量1∶11倍,提取时间为61 min,提取次数为3次。结论该条件使干膏得率及栀子苷含量均为最大值,且质量可控。

基于指纹图谱与一测多评技术分析化学转化法富集甘草药渣总黄酮的研究

目的建立指纹图谱与一测多评相结合的质量评价模式分析化学转化法富集的甘草药渣总黄酮,为生产中质量控制提供技术支撑。方法以破壁富集的总黄酮为研究对象建立指纹图谱,以甘草苷为内参物,分别建立异甘草苷、甘草素、异甘草素、甘草酸的相对校正因子,计算其含量。并对计算值与外标法测定值进行比较,以验证一测多评法的实用性与稳定性。结果建立了甘草药渣总黄酮HPLC指纹图谱,标定了11个共有峰,确定了其中5个共有峰,10批提取物相似度>0.99;一测多评法计算结果与外标法实测值之间相对误差<4%,以多浓度法计算试验所得相对校正因子RSD<2%。结论本方法准确可靠,专属性强,结果稳定,重复性好,可有效控制甘草药渣提取物的质量。

星点设计-响应面法优化亚麻子脱胶工艺

目的:利用响应面分析法对亚麻子脱胶工艺进行优化。方法:以料液比、氯化钠用量、浸提时间为自变量,亚麻子干胶重量为因变量,通过对自变量各水平的多元线性回归及二项式拟合,用星点设计-响应面法选取最佳工艺,并进行预测分析。结果:最优工艺条件为:液料比为37倍水,加入氯化钠的重量2 g,浸提时间为120 min。结论:方法简便合理,稳定,可预测性较优。

多指标优选健胃清肠口服液提取工艺研究

目的优选健胃清肠口服液最佳提取工艺。方法采用多指标控制,以干膏率、大黄酸、大黄素、大黄酚的提取率为综合评价指标,选取提取时间、料液比和提取次数为考察因素,通过正交试验优选口服液的最佳提取工艺。结果健胃清肠口服液的最佳提取工艺为加10倍量的水煎煮3次,第1次2 h,第2次、第3次分别为2 h。结论该工艺稳定可行,可作为健胃清肠口服液工业化提取工艺。

附炎栓质量标准研究

目的建立附炎栓的质量标准。方法采用薄层色谱法对方中夏枯草、金银花进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定附炎栓中主要有效成分丹参酮ⅡA的含量。结果薄层色谱斑点清晰,专属性强,阴性对照无干扰。丹参酮ⅡA含量在10.096～50.48μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 5,n=5),平均回收率为98.19%,RSD=0.83%,(n=6)。结论该方法简便可靠,专属性强,重复性好,能较全面反映该制剂内在质量,可用于该制剂的质量控制。

五福饮口服液的提取工艺研究

目的:确定五福饮口服液的提取工艺。方法:通过单因素试验及中心组合设计-效应面法对五福饮口服液的提取工艺进行优化。结果:确定了五福饮口服液提取工艺为浸泡30分钟,提取2次,提取时间为120分钟,料液比为11倍。结论:本研究确定的提取工艺能够应用于五福饮口服液的制备。

影响利多卡因麻醉用量效果因素的探讨

利多卡因是临床上常用的局部麻醉药之一。它的作用较普鲁卡因快、强而持久,且安全范围大,能穿透粘膜,可用于各种局部麻醉方法,有全能麻醉药之称。 临床手术麻醉中,医生对利多卡因的需用量,一般只考虑利多卡因注射液的标示量、患者的体重及个体差异,往往忽视了利多卡因注射液的pH值和渗透压对麻醉用量的影响。 我院麻醉科医生在使用利多卡因麻醉剂作硬脊膜外麻醉时,发观不同厂家的利多卡因注射液在手术麻醉时用量有差异,而且维持时间也不同。上海海普药厂和天津河北制药厂生产的利多卡因注射液麻醉效果较好,维持时间较长;北京第三制药厂生产的利多卡因注射液麻醉效果较差,病人不易麻醉,且用量多,维持时间短,故医生都不愿采用,而怀疑其质量有问题。现将上述三厂生产的利多卡因注射液的化学分析结果列表如下:

养阴生肌膜主要药效学实验研究

目的:对养阴生肌膜进行功能主治相关的药效学研究,为临床安全使用提供依据。方法:用大鼠、小鼠作动物实验观察养阴生肌膜的药效学作用。结果:养阴生肌膜能明显缩短醋酸所致大鼠口腔溃疡的愈合时间,显著减轻2%复合巴豆油所致的小鼠耳肿胀,减轻琼脂所致的大鼠肉芽肿重量,显著延长小鼠热板实验的潜伏期。结论:养阴生肌膜可促进溃疡面愈合、提高机体的痛阈。

我院临床近三年应用抗高血压药物分析

目的分析抗高血压药物在我院临床应用情况。方法采用回顾性调查方法,对我院2006～2008年临床应用抗高血压药物的品种、金额、用药频度等进行统计分析。结果抗高血压药物销售金额、销售金额的比例和用药频度均呈上升趋势,其中,钙离子拮抗剂的销售金额和用药频度位列首位,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的应用率呈上升趋势。结论我院抗高血压药物的应用基本合理。