新药及新适应症审批动态—06年11月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年11月份批准了2件NDA（见下表）。 NitroMist（硝酸甘油舌下气雾剂）是一种最常用于治疗心绞痛的药物硝酸甘油口腔喷雾剂配方，获准用于因冠脉病致心绞痛发作的急性缓解或急性预防。它是NovaDel公司第一个利用它的专利口腔喷雾技术的获准产品。一项双盲、单中心、安慰剂对照、4段交叉研究选录了30例稳定心绞痛病人，经NitroMist输送0．2、0．4和0．8mg硝酸甘油，并与安慰剂进行比较。一级疗效评价终点是运动耐量（用走板试验时出现中度心绞痛的时间衡量）。

06年11月美FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA Lilly公司的重组DNA源生长激素[somatropin（rDNA origin）]sNDA获准（SE1＊），用于SHOX（含矮短身材同源异型框基因）缺乏（其松果体没有闭合）儿童身材短小或生长不足的治疗。

06年5～6月美FDA的CBER／CDER会议安排

疫苗和相关生物制品顾问委员会 5月18日，委员会将听取Merck公司有关Gardasil（人乳头瘤病毒[6，11，16，18型]重组疫苗）的安全性和有效性介绍并提出建议。

2006年2月份的CDER／CBER会议安排

药物安全和风险管理顾问委员会 FDA接到有关儿童和成人使用治疗剂量药物治疗注意力缺失性过度活动症（ADHD）时出现突然死亡和严重不良事件（包括高血压、心肌梗死和卒中）的案例报告。为数不多的ADHD长期药物治疗对照临床研究对心血管风险只提供了很少的信息。

美FDA1～5月批准的sBLA

2月10日，Genentech公司的rituximab扩展适应症获准sBLA（生物药物许可申请疗效补充申请）（Y＊），现包括与CHOP或其他蒽环类化疗药联用，作为扩散性大型B细胞、CD20＋、非何杰金淋巴瘤的一线治疗。

在欧洲心脏病学学会年会上报告的研发进展

AZD 6140对动脉粥样硬化病的疗效优于氯吡格雷（clopidogrel） 一项Ⅱa期DISPERSE研究显示，口服ADP受体拮抗剂AZD6140（Ⅰ）在抑制动脉粥样硬化病患者血小板聚集方面比氯吡格雷（Ⅱ）更有效。DISPERSE是一项涉及200例在接受每天一次75～100mg剂量阿司匹林的稳定性动脉粥样硬化病患者中进行的随机、双盲、多中心研究。

Udenafil在韩国获准

韩国Dong-A制药公司新的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂Zydena（udenafil）（Ⅰ）获韩国食品和药品管理局（KFDA）批准，用于男性勃起机能障碍（ED）的治疗。它的片剂规格有100和200mg两种。它将在韩国价值1亿美元的ED市场上与Pfizer公司的Viagra（sildenaful，西地那非）、Lilly／COS公司的Cialis（tadalafil）和Bayer／GSK公司的Levitra（vardenafil）竞争。

06年3～4月美FDA批准的NDA和BLA

Daytrana是二种一天给药一次的经皮输送贴剂配方，同时也是第一个和唯一一个治疗ADHD（注意力缺失性多动症）的非口服治疗药。它的剂量规格有10、15、20和30mg四种。它采用了有50年使用历史的药物哌甲酯和Noven公司的DOT Matrix经皮输送技术，能24小时恒定和平稳地将药物直接经皮输送入血。

在第78届美国心脏协会会议上报告的最新研究进展

抗高血压药对中央主动脉压的作用不同 CAFE（导管动脉功能评价）提示，抗高血压药物治疗对中央主动脉压有明显不同的作用，尽管它们对肱血压的作用相似。在这项ASCOT-BPLA（盎格鲁-斯堪的纳维亚心脏预后临床试验-降血压分支）的次级研究中，对2073例接受氨氯地平／培哚普利（amlodipine／perindopril）或阿替洛尔／苄氟噻嗪（atenolol／bendroflumethiazide）的高血压病人的资料进行了评估。发现用前者治疗的病人其中央动脉压明显低于后一治疗组的病人，尽管两种复方产生的肱血压相近。

2005年12月份欧洲批准和上市的新产品

Novartis公司的芳香酶抑制剂Femara（letrozole，来曲唑）获英国医药和保健产品管理局（MHPRA）批准，供患早期侵犯性乳癌停经期后妇女手术后即用。这项批准比欧洲其余国家和美国要早，后者预计于2005年年底前批准。支持在英国申请是涉及超过8，000例停经期后乳癌患者的BIG1—98临床试验。中期结果显示，与他莫昔芬相比，Femara可将乳癌再发总体风险降低199／6，远端转移风险降低27％。它是现有唯一一个跨整个早期乳癌治疗谱的芳香酶抑制剂，

2006年1月份欧洲批准和上市的新产品

获准上市新产品 Merck KGaA公司的抗癌单克隆抗体Erbitux（cetuximab）的扩展适应症在瑞士获准，现可用于头颈癌治疗。这是cetuximab在世界上第一次获准用于此适应症。它专门与放疗联用，用于局部晚期头和颈部鳞状细胞癌（SCCHN），即非转移病。它的批准依据是一项涉及424例病人的国际Ⅲ期临床试验的结果。

烟酸加他汀治疗可升高HDL-胆固醇水平

于2005年11月份举行的第八届国际药物经济学和预后研究学会（ISPOR）欧洲年会佛罗伦萨会议上，一个跨国研究组报告，在奥地利、挪威和瑞典用他汀治疗血脂异常和持续性低HDL-胆固醇病人时加入烟酸以升高其HDL-胆固醇水平的疗法，比单独用他汀可能更具成本一效益性。

04103 氯沙坦——高血压的“成本-效益”性干预手段

于2005年11月份在意大利佛罗伦萨举行的第八届国际药物经济学和预后研究（ISPOR）欧洲年会上有研究人员报告，在荷兰，与阿替洛尔（atenol01）（Ⅱ）相比，用氯沙坦（losartan）（Ⅰ）治疗左心室肥大（LVH）高血压病人似乎是一种“成本-效益”性干预手段。

06年4月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Roche/GSK公司的三个月给药一次的Bonviva（ibandroni cacid，依班膦酸）3mg静脉注射剂获欧洲医药管理部门批准，用于停经期后妇女骨质疏松的治疗。这是欧盟批准用于停经期后妇女骨质疏松治疗的这类药物的头一个注射剂。批准的依据是一项为期两年的DIVA（静脉内给药）临床试验结果。DIVA比较了它与一天给药一次Bonviva口、服配方的疗效、安全性和耐受性。结果显示，它高度有效且耐受性良好。接受静注给药的病人其腰椎骨矿物质密度增加较高，为6．3％对4．8％。

抗乳癌药临床开发的最新进展

在第28届圣安东尼奥乳癌会议得克萨斯年会上，瑞士Novartis公司报告了对MA-17临床试验的最新分析结果。它表明，绝经期后的激素敏感性早期乳癌患者从安慰剂转用Femara（letrozole，来曲唑）后再发风险降低了69％，转移风险下降72％；同时亦观察到因病死亡的风险也降低了47％。提示总存活、无病存活和远端转移有显著的改善。但该公司强调，这些观察必须经过更多的分析和长期追访证实。

04015 2006年2月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Pfizer公司的吸入型人胰岛素产品Exubera（insulin，胰岛素）获欧洲委员会（EC）批准，用于1和2型糖尿病治疗。它是自18世纪20年代发现胰岛素以来获准的第一个非注射型胰岛素产品，是糖尿病治疗的又一个关键性突破。Pfizer公司为这个创新性糖尿病药开发计划迄今已投资了10亿美元。

药物研究开发、生产及销售——2006年全球药品市场将增长6％～7％

据IMS Health预测，2006年全球药品市场预期会增长6％～7％，达到6400-6500亿美元的规模。预计制药业将受到一些关键事件的影响，即美国引入医疗照顾（Medicare）的药品受益计划、六个“重磅炸弹级”产品失去专利保护和政府进一步限制药品消费的措施Merck公司的Zocor等。这六个产品是（simvastatin，辛伐他汀）、Pfizer公司的Zoloft（sertraline，舍曲林）、BMS公司的Pravachol（pravastatin，普伐他汀）、Sanofi—Aventis公司的Ambien（zolpidem，唑吡坦）、GSK公司的Zofran（ondansetron，昂丹司琼）和Novartis公司的Lamisil（terbinafine，特比萘芬）。

06年2月美FDA批准的几种新产品和复方

2月1日，Schering-Plough公司的Clarinex-D 12Hour[desloratadine／pseudoephedrine sulfate（硫酸伪麻黄碱），USP]（Ⅰ）2．5mg／120mg延长释放片剂获FDA批准，用于12岁以上病人季节性过敏性鼻炎（户外过敏，包括鼻充血）的鼻和非鼻症状缓解。这种新配方采用一种双层片输送系统，它控制伪麻黄碱组分的持续释放。推荐剂量为每天2次，它将帮助病人在清晨和全天控制他（她）们的鼻充血以及喷嚏、流鼻涕、喉咙瘙痒或眼部瘙痒和流泪等症状。

临床试验发现西洋参提取物对感冒有效

有刺激免疫系统作用的植物已在用于感冒治疗，但临床研究没有得出定论。北美人参（Panax quinquefolius）具有免疫调节作用。加拿大CV Technologies公司生产的一种富含呋喃糖基-吡喃糖基。聚糖的西洋参提取物COLD-FX显示有体外刺激免疫系统的作用。免疫活性增强可能降低对感冒的敏感性。

Atomoxetine将推动全球ADHD市场增长

DM公司的ResarchWire报告，目前全球ADHD（注意力缺失性活动过度症）市场规模约为27亿美元，预测到2015年会达到33亿美元，此期间的复合年增长率为1．9％。增加主要是受到这个领域研发药物的推出和Lilly公司的非兴奋剂药Strattera（atomoxetine）（Ⅰ）的持续增长。据预测，在一或两年内（Ⅰ）将成为这个市场的主导，因为由于通用名药的上市精神兴奋剂面临市场占有率稳步下降的局面。