HPLC-FLD法测定聚明胶肽注射液中交联剂残留量

目的:建立测定聚明胶肽注射液中残留交联剂1,4-环己烷二异氰酸酯水解产物1,4-环己烷二胺含量的方法。方法:采用HPLC-FLD法,衍生化试剂:丹磺酰氯,色谱柱:YMC C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-水(80:20),检测器:荧光检测器(激发波长:340 nm,发射波长:515 nm),流速:1.0 ml·min^(-1),柱温:35℃,进样量:20μl。结果:制剂中其他成分无干扰,反式1,4-环己烷二胺在0.282～5.640μg·ml^(-1)(r=0.999 9)范围内的质量浓度与其双酰化衍生物峰面积的线性关系良好,顺式1,4-环己烷二胺在0.298～5.960μg·ml^(-1)(r=1.000 0)范围内的质量浓度与其双酰化衍生物峰面积的线性关系良好;反式和顺式1,4-环己烷二胺的平均回收率分别为100.32%(RSD=1.52%,n=6)、99.62%(RSD=1.48%,n=6),测得各批聚明胶肽注射液中的1,4-环己烷二胺总含量均低于5μg·ml^(-1)。结论:该分析方法灵敏度高、准确、专属性强,重复性好,可用于测定聚明胶肽注射液中环己烷二胺残留量的测定。

盐酸缬更昔洛韦片万赛维的属性剖析

目的剖析盐酸缬更昔洛韦片万赛维的属性。方法采用观察及测试的方法考察三批盐酸缬更昔洛韦片万赛维的属性差异,对比分析三批盐酸缬更昔洛韦片万赛维在不同介质中的溶出曲线数据。结果三批盐酸缬更昔洛韦片万赛维的含量、有关物质及溶出度无明显差异,批间均一性较好。依照溶出曲线的测定方法,分别测定盐酸缬更昔洛韦片万赛维在4种不同溶出介质中的溶出曲线,其溶出曲线对比显示,三批盐酸缬更昔洛韦片万赛维在不同溶出介质中的溶出曲线数据无明显差异,批间均一性较好。结论盐酸缬更昔洛韦片万赛维不同批次之间重现性较好,批间差异在可接受范围内,各项指标无明显差异,是仿制药品优良的参比制剂,临床上也可以放心使用。