我国实施湿热灭菌药品参数放行可行性研究

本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。

对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议

随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显。根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家。上述企业如未按期通过GMP认证,在换发《药品生产企业许可证》时将不再获得以上剂型的生产范围。