目的采用膜分离技术改善吐温80澄明度,并探索影响澄明度的原因。方法选择10、50、100 k Da截留分子量的超滤膜分离吐温80溶液,以吐温80透过率、超滤和灭菌前后粒径分布及澄明度为指标,进行相关性分析。结果吐温80在10、50、100 k Da超...目的采用膜分离技术改善吐温80澄明度,并探索影响澄明度的原因。方法选择10、50、100 k Da截留分子量的超滤膜分离吐温80溶液,以吐温80透过率、超滤和灭菌前后粒径分布及澄明度为指标,进行相关性分析。结果吐温80在10、50、100 k Da超滤膜中的透过率在24.4%~71.6%之间,与截留分子量呈正相关。10、50 k Da超滤膜处理后,澄明度均高于95%。超滤后,吐温80粒径分布范围明显减小,而且可以去除粒径大于1μm的微粒,低粒径分布的胶束在100 nm以下,高粒径分布的胶束在100~1 000 nm范围内。截留相对分子质量300、800、1 000 Da的纳滤膜对吐温80的截留率均大于90%,但1 000 Da纳滤膜损失相对较明显。结论粒径在1μm以上的高分子胶束及不溶性微粒是影响吐温80澄明度的主要因素。50 k Da超滤膜和800 Da纳滤膜联合使用时,不仅在保障澄明度的同时提高生产效率,而且纳滤浓缩可以满足制剂生产中对吐温80的浓度需求。展开更多
文摘目的采用膜分离技术改善吐温80澄明度,并探索影响澄明度的原因。方法选择10、50、100 k Da截留分子量的超滤膜分离吐温80溶液,以吐温80透过率、超滤和灭菌前后粒径分布及澄明度为指标,进行相关性分析。结果吐温80在10、50、100 k Da超滤膜中的透过率在24.4%~71.6%之间,与截留分子量呈正相关。10、50 k Da超滤膜处理后,澄明度均高于95%。超滤后,吐温80粒径分布范围明显减小,而且可以去除粒径大于1μm的微粒,低粒径分布的胶束在100 nm以下,高粒径分布的胶束在100~1 000 nm范围内。截留相对分子质量300、800、1 000 Da的纳滤膜对吐温80的截留率均大于90%,但1 000 Da纳滤膜损失相对较明显。结论粒径在1μm以上的高分子胶束及不溶性微粒是影响吐温80澄明度的主要因素。50 k Da超滤膜和800 Da纳滤膜联合使用时,不仅在保障澄明度的同时提高生产效率,而且纳滤浓缩可以满足制剂生产中对吐温80的浓度需求。
