新冠肺炎疫情下的抗肿瘤药物临床试验药物管理

目的根据新冠肺炎疫情影响下的受试者访视改变,探索适应改变后访视管理需求的抗肿瘤药物临床试验药物管理新模式,保障试验药物安全、及时地送达受试者。方法以本中心在疫情防控期间药物管理中的实际问题以及现有药物管理模式为依据,通过分析全国疫情防控要求和本中心抗肿瘤药物特点,结合本中心2020年1月27日-2月26日疫情期间药物发放情况进行统计分析。结果统计期间需要发放药物910人次,88.5%的受试者按照方案进行给药。药物临床试验质量管理规范(GCP)药房通过制定疫情期间临床试验药物管理制度,不断完善抗肿瘤药物管理操作规程,对126人次采取了由GCP药房统一寄送药物,并为跨中心访视受试者发放药物10人次,其中在本院进行随访给药8人次,寄送药物2人次。结论试验药物管理是临床试验顺利开展的重要保证,在疫情防控期间对药物管理进行相应调整,可保证受试者按照方案要求及时使用药物,从而保障其安全和权益。

应对WTO挑战的司法审查制度改革

司法审查制度是WTO法律框架中的重要内容,加入WTO以后,我国的司法审查制度受到WTO规则的挑战,WTO规则对司法审查制度有严格要求,基于WTO的要求和我国司法审查制度现状的考虑,应以审查机构、受案范围、当事人诉权和审查标准为改革重点,完善我国的司法审查制度。

2150例受血者梅毒血清学试验检测方法评价及结果分析

目的了解受血者梅毒感染状况及合理选择实验方法。方法同时用非特异性类脂质抗原试验(RPR)检测血清中反应素,酶联免疫吸附试验(ELISA)、胶体金检测血清中特异性抗体。结果2150例受血者RPR法检出梅毒阳性78例,占总数的3.63%,78例阳性者用ELISA检测72例阳性,占总数的3.34%,胶体金法检测出74例阳性,占3.44%。结论RPR阳性率较高,但存在一定的生物学假阳性占0.28%,虽操作简便,但只能作为筛查,必须用ELISA确认。

药物临床试验质量控制创新管理模式探索

药物临床试验是一个复杂的工程,其中间环节多、时间跨度长、过程繁琐、观察指标多、记录内容细致。为保障试验实施过程规范化、监管部门数据核查时可溯源,本文从试验药物、生物样品集中管理,现场管理组织(SMO)优选,SMO闭环质量抽查,项目全程管理,数据实时记录和质控,临床研究监查员系统性监查和质控前置预设等方面,介绍本机构持续改进所形成的一套符合临床试验质量实时质控的创新管理模式,旨在为广大药物临床试验机构加强临床试验质量控制,提高临床试验质量提供参考。