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新冠肺炎疫情下的抗肿瘤药物临床试验药物管理
被引量:
3
1
作者
谭英红
刘述红
+4 位作者
杨晗
杨农
肖亚洲
王静
李坤艳
《肿瘤药学》
CAS
2020年第S01期16-21,共6页
目的根据新冠肺炎疫情影响下的受试者访视改变,探索适应改变后访视管理需求的抗肿瘤药物临床试验药物管理新模式,保障试验药物安全、及时地送达受试者。方法以本中心在疫情防控期间药物管理中的实际问题以及现有药物管理模式为依据,通...
目的根据新冠肺炎疫情影响下的受试者访视改变,探索适应改变后访视管理需求的抗肿瘤药物临床试验药物管理新模式,保障试验药物安全、及时地送达受试者。方法以本中心在疫情防控期间药物管理中的实际问题以及现有药物管理模式为依据,通过分析全国疫情防控要求和本中心抗肿瘤药物特点,结合本中心2020年1月27日-2月26日疫情期间药物发放情况进行统计分析。结果统计期间需要发放药物910人次,88.5%的受试者按照方案进行给药。药物临床试验质量管理规范(GCP)药房通过制定疫情期间临床试验药物管理制度,不断完善抗肿瘤药物管理操作规程,对126人次采取了由GCP药房统一寄送药物,并为跨中心访视受试者发放药物10人次,其中在本院进行随访给药8人次,寄送药物2人次。结论试验药物管理是临床试验顺利开展的重要保证,在疫情防控期间对药物管理进行相应调整,可保证受试者按照方案要求及时使用药物,从而保障其安全和权益。
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关键词
新冠肺炎
抗肿瘤药物临床试验
试验药物管理
药物特点
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职称材料
应对WTO挑战的司法审查制度改革
2
作者
刘述红
黄仕红
《阿坝师范高等专科学校学报》
2003年第2期57-63,共7页
司法审查制度是WTO法律框架中的重要内容,加入WTO以后,我国的司法审查制度受到WTO规则的挑战,WTO规则对司法审查制度有严格要求,基于WTO的要求和我国司法审查制度现状的考虑,应以审查机构、受案范围、当事人诉权和审查标准为改革重点,...
司法审查制度是WTO法律框架中的重要内容,加入WTO以后,我国的司法审查制度受到WTO规则的挑战,WTO规则对司法审查制度有严格要求,基于WTO的要求和我国司法审查制度现状的考虑,应以审查机构、受案范围、当事人诉权和审查标准为改革重点,完善我国的司法审查制度。
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关键词
WTO
中国
司法审查制度
制度改革
审查机构
受案范围
当事人诉权
审查标准
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职称材料
2150例受血者梅毒血清学试验检测方法评价及结果分析
3
作者
薛俊太
邓翠华
+1 位作者
王惟
刘述红
《检验医学与临床》
CAS
2009年第10期831-831,共1页
目的了解受血者梅毒感染状况及合理选择实验方法。方法同时用非特异性类脂质抗原试验(RPR)检测血清中反应素,酶联免疫吸附试验(ELISA)、胶体金检测血清中特异性抗体。结果2150例受血者RPR法检出梅毒阳性78例,占总数的3.63%,78例阳性者用...
目的了解受血者梅毒感染状况及合理选择实验方法。方法同时用非特异性类脂质抗原试验(RPR)检测血清中反应素,酶联免疫吸附试验(ELISA)、胶体金检测血清中特异性抗体。结果2150例受血者RPR法检出梅毒阳性78例,占总数的3.63%,78例阳性者用ELISA检测72例阳性,占总数的3.34%,胶体金法检测出74例阳性,占3.44%。结论RPR阳性率较高,但存在一定的生物学假阳性占0.28%,虽操作简便,但只能作为筛查,必须用ELISA确认。
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关键词
受血者
梅毒抗体
血清学检测
假阳性
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职称材料
药物临床试验质量控制创新管理模式探索
被引量:
13
4
作者
刘小保
陈勇
+8 位作者
杨凤
唐琪
蒋云
许梓妮
尹永亮
刘述红
衡建福
王静
李坤艳
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第6期353-357,共5页
药物临床试验是一个复杂的工程,其中间环节多、时间跨度长、过程繁琐、观察指标多、记录内容细致。为保障试验实施过程规范化、监管部门数据核查时可溯源,本文从试验药物、生物样品集中管理,现场管理组织(SMO)优选,SMO闭环质量抽查,项...
药物临床试验是一个复杂的工程,其中间环节多、时间跨度长、过程繁琐、观察指标多、记录内容细致。为保障试验实施过程规范化、监管部门数据核查时可溯源,本文从试验药物、生物样品集中管理,现场管理组织(SMO)优选,SMO闭环质量抽查,项目全程管理,数据实时记录和质控,临床研究监查员系统性监查和质控前置预设等方面,介绍本机构持续改进所形成的一套符合临床试验质量实时质控的创新管理模式,旨在为广大药物临床试验机构加强临床试验质量控制,提高临床试验质量提供参考。
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关键词
临床试验
质量控制
组织和管理
原文传递
题名
新冠肺炎疫情下的抗肿瘤药物临床试验药物管理
被引量:
3
1
作者
谭英红
刘述红
杨晗
杨农
肖亚洲
王静
李坤艳
机构
湖南省肿瘤医院药物临床试验机构
出处
《肿瘤药学》
CAS
2020年第S01期16-21,共6页
基金
“十三五”“重大新药创制”科技重大专项(2020ZX09201019)。
文摘
目的根据新冠肺炎疫情影响下的受试者访视改变,探索适应改变后访视管理需求的抗肿瘤药物临床试验药物管理新模式,保障试验药物安全、及时地送达受试者。方法以本中心在疫情防控期间药物管理中的实际问题以及现有药物管理模式为依据,通过分析全国疫情防控要求和本中心抗肿瘤药物特点,结合本中心2020年1月27日-2月26日疫情期间药物发放情况进行统计分析。结果统计期间需要发放药物910人次,88.5%的受试者按照方案进行给药。药物临床试验质量管理规范(GCP)药房通过制定疫情期间临床试验药物管理制度,不断完善抗肿瘤药物管理操作规程,对126人次采取了由GCP药房统一寄送药物,并为跨中心访视受试者发放药物10人次,其中在本院进行随访给药8人次,寄送药物2人次。结论试验药物管理是临床试验顺利开展的重要保证,在疫情防控期间对药物管理进行相应调整,可保证受试者按照方案要求及时使用药物,从而保障其安全和权益。
关键词
新冠肺炎
抗肿瘤药物临床试验
试验药物管理
药物特点
Keywords
COVID-19
Anti-cancer drug clinical trial
Investigational drug management
Drug characteristics
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
应对WTO挑战的司法审查制度改革
2
作者
刘述红
黄仕红
机构
成都市第二十一中学
成都行政学院法学部
出处
《阿坝师范高等专科学校学报》
2003年第2期57-63,共7页
文摘
司法审查制度是WTO法律框架中的重要内容,加入WTO以后,我国的司法审查制度受到WTO规则的挑战,WTO规则对司法审查制度有严格要求,基于WTO的要求和我国司法审查制度现状的考虑,应以审查机构、受案范围、当事人诉权和审查标准为改革重点,完善我国的司法审查制度。
关键词
WTO
中国
司法审查制度
制度改革
审查机构
受案范围
当事人诉权
审查标准
Keywords
WTO,judicial review, perfect
分类号
D926 [政治法律—法学]
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职称材料
题名
2150例受血者梅毒血清学试验检测方法评价及结果分析
3
作者
薛俊太
邓翠华
王惟
刘述红
机构
四川省广元市剑阁县人民医院
出处
《检验医学与临床》
CAS
2009年第10期831-831,共1页
文摘
目的了解受血者梅毒感染状况及合理选择实验方法。方法同时用非特异性类脂质抗原试验(RPR)检测血清中反应素,酶联免疫吸附试验(ELISA)、胶体金检测血清中特异性抗体。结果2150例受血者RPR法检出梅毒阳性78例,占总数的3.63%,78例阳性者用ELISA检测72例阳性,占总数的3.34%,胶体金法检测出74例阳性,占3.44%。结论RPR阳性率较高,但存在一定的生物学假阳性占0.28%,虽操作简便,但只能作为筛查,必须用ELISA确认。
关键词
受血者
梅毒抗体
血清学检测
假阳性
分类号
R446.11 [医药卫生—诊断学]
R759.1 [医药卫生—皮肤病学与性病学]
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职称材料
题名
药物临床试验质量控制创新管理模式探索
被引量:
13
4
作者
刘小保
陈勇
杨凤
唐琪
蒋云
许梓妮
尹永亮
刘述红
衡建福
王静
李坤艳
机构
中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院/湖南省肿瘤医院GCP办公室
出处
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第6期353-357,共5页
基金
十三五“重大新药创制”科技重大专项课题(2020ZX09201-019)
湖南省自然科学基金-科药联合基金(2020JJ9042)。
文摘
药物临床试验是一个复杂的工程,其中间环节多、时间跨度长、过程繁琐、观察指标多、记录内容细致。为保障试验实施过程规范化、监管部门数据核查时可溯源,本文从试验药物、生物样品集中管理,现场管理组织(SMO)优选,SMO闭环质量抽查,项目全程管理,数据实时记录和质控,临床研究监查员系统性监查和质控前置预设等方面,介绍本机构持续改进所形成的一套符合临床试验质量实时质控的创新管理模式,旨在为广大药物临床试验机构加强临床试验质量控制,提高临床试验质量提供参考。
关键词
临床试验
质量控制
组织和管理
Keywords
clinical trial
quality control
organization and administration
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
新冠肺炎疫情下的抗肿瘤药物临床试验药物管理
谭英红
刘述红
杨晗
杨农
肖亚洲
王静
李坤艳
《肿瘤药学》
CAS
2020
3
下载PDF
职称材料
2
应对WTO挑战的司法审查制度改革
刘述红
黄仕红
《阿坝师范高等专科学校学报》
2003
0
下载PDF
职称材料
3
2150例受血者梅毒血清学试验检测方法评价及结果分析
薛俊太
邓翠华
王惟
刘述红
《检验医学与临床》
CAS
2009
0
下载PDF
职称材料
4
药物临床试验质量控制创新管理模式探索
刘小保
陈勇
杨凤
唐琪
蒋云
许梓妮
尹永亮
刘述红
衡建福
王静
李坤艳
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020
13
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已选择
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