基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识,以加强医疗器械全生命周期管理,实现医疗器械供应链的全程追溯,保证民众用械安全。方法试点选取覆盖高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的产品线,应用医疗器械全程追溯信息系统,发挥医疗器械供应链中间环节的优势,分别从生产、流通、使用三个环节上推进完成基于UDI的信息识别及记录。结果实现了高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的全流程追溯管理。结论基于UDI的医疗器械全程追溯管理在各类试点产品中的实现,为我国医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。

UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医疗器械经营企业角度出发,详细阐述UDI系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施,并分享实践案例,为我国全面落地实施UDI系统、助力实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。

UDI在医疗器械经营企业信息化建设中的实践

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)构建流通企业全流程信息化管理体系。方法通过升级优化企业现有ERP系统、WMS系统增加UDI条码识别功能,同时与国家药品监督管理局UDI数据库对接,实现医疗器械从供应商到流通企业到下游客户UDI的全流程可追溯。结果实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械扫码出入库,并以UDI唯一标识为线索实现ERP、WMS、SPD多个信息系统协同。结论基于UDI的医疗器械信息化管理体系提高医疗器械出入库及库房管理效率和精细度,降低了流通企业物流管理成本,为实现医疗器械全生命周期闭环管理和全流程追溯打下良好的数据基础,为医疗器械经营企业的UDI推进提供实践参考。

一例用自制负压封闭引流装置治疗腹主动脉夹层腔内隔绝术后腹股沟切口淋巴漏患者的护理

淋巴漏是腹股沟区切口常见的一种并发症[1]，有文献报道，血管外科手术后并发淋巴漏的发生率约为3.06%[2]，而下肢深静脉血栓形成术后并发腹股沟部伤口淋巴漏高达83.3%[3]。淋巴漏有引起继发伤口感染和移植物的可能，甚至会导致截肢乃至危及生命[4]。2014年12月，我科收治1例腹主动脉夹层动脉瘤并假腔内附壁血栓形成的患者，在接受了腹主动脉夹层动脉瘤行腔内隔绝术后出现了腹股沟区切口淋巴漏。我科伤口治疗小组应用创面负压封闭引流（vacuum sealing drainage，VSD）技术，自制简易VSD装置，使切口处大量淋巴液得到及时引流，保持了切口的干燥，减少了因切口淋巴液引流不畅导致感染的机会；同时负压的机械应力消除了皮下间隙，促进受损的淋巴管闭合，治疗效果满意，现报道如下。