固相萃取高效液相色谱法测定苯妥英钠血药浓度及临床应用

目的建立苯妥英钠的血药浓度测定方法,帮助临床合理用药。方法血清样品采用固相萃取,用高效液相色谱法测定。色谱柱为Venusil C18,流动相为甲醇∶水(50∶50),流速0.8 m L/min,检测波长230 nm。结果本方法中内源性物质不干扰测定,苯妥英钠在2.84~181.80μg/m L范围内线性关系良好(R=0.999 4),检测限为0.6μg/m L;低、中、高浓度平均回收率为92.7%~96.2%,日内和日间精密度RSD均小于10%。结论本方法专属、准确、灵敏,适用于苯妥英钠的血药浓度测定和相关药动学研究。

和厚朴酚滴丸的制备与体外溶出度研究

目的以聚乙二醇4000(PEG4000)为基质制备和厚朴酚滴丸,并考察其体外溶出度。方法通过滴丸机制备和厚朴酚滴丸,以滴制温度(X1)、冷凝温度(X2)和滴距(X3)作为考察因素,以和厚朴酚滴丸的成型率(Y)作为评价指标,通过Box-Behnken效应面法优化3个因素对和厚朴酚滴丸成型率的影响,确定和厚朴酚滴丸的制备参数;并比较和厚朴酚滴丸与原料药的体外溶出速率。结果经Box-Behnken效应面法统计分析显示,滴制温度、冷凝温度和滴距对和厚朴酚滴丸的成型率具有显著性影响(P<0.05),最终选择和厚朴酚滴丸的制备参数为:滴制温度为80℃,冷凝温度为8℃,滴距为8 cm,制备的和厚朴酚滴丸成型率较高,可显著提高和厚朴酚的体外溶出速率。结论经Box-Behnken效应面法优化得到和厚朴酚滴丸的制备工艺参数,成型率高,工艺稳定。

单硝酸异山梨酯口腔崩解膜的制备与质量评价

目的制备单硝酸异山梨酯口腔崩解膜(ISMN-ODFs),并对其质量进行评价。方法以PEG400作为增塑剂制备ISMN-ODFs,并以HPMC E15浓度(X1)和PEG400浓度(X2)作为考察因素,以ISMN-ODFs的崩解时限和延展率作为评价指标,利用中心复合设计-响应面法优化得到ISMN-ODFs的最佳处方,采用扫描电镜观察ISMN-ODFs的微观形态,比较ISMN-ODFs与单硝酸异山梨酯片的体外药物溶出速率。结果通过实验优化得到ISMN-ODFs的最佳处方组成为:HPMC E15浓度为9.0%,PEG400浓度为1.5%,所制备的ISMN-ODFs成膜性良好,可在50秒左右完全崩解,在扫描电镜下可观察到ISMN-ODFs表面光滑,质地均匀;与市售单硝酸异山梨酯片相比,ISMN-ODFs中药物溶出更快,在5 min内药物溶出度达到95%以上。结论本研究将单硝酸异山梨酯制备成口腔崩解膜,处方设计合理,工艺可行,稳定性良好,值得进一步研究。