伏安极谱法测定不同包材中硫酸软骨素滴眼剂中硫柳汞的含量

目的:建立伏安极谱法测定硫酸软骨素滴眼剂中硫柳汞的含量,考察不同材质的塑料滴眼剂瓶对硫柳汞的吸附情况。方法:采用多功能电极中的悬汞模式电极(HMDE),在氯化钾-盐酸缓冲溶液中加入样品溶液,氮气脱氧时间为200 s,富集时间为60s,平衡时间为5s,采用两次标准加入法,进行电位扫描测定。结果:硫柳汞的线性范围为0.01~1.0 mg·ml^(-1)(r=0.999 0),检测限为1.78μg·ml^(-1),平均回收率为99.1%(RSD=2.7%,n=9)。结论:该方法简便、准确,适用于硫酸软骨素滴眼剂中硫柳汞的含量测定。低密度聚乙烯和聚丙烯材质对硫柳汞的吸附明显,硫酸软骨素滴眼剂不宜采用上述材质包装。

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析

目的:分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况,为其生产和检验提出建议与对策。方法:在法定检验项目基础上,通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究,探讨低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性。结果:我国法定标准与国外药典相比,鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC方法,红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理,安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松;而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包装。结论:质量标准方面应规范样品名称,增加修订试验方法,提高限度要求,建立统一的红外对照图谱;企业监管方面应规范生产,严格控制配方与工艺的一致性,加强相容性研究。

不同塑料滴眼剂瓶对滴眼液中冰片含量的影响

目的:考察不同塑料材质滴眼剂瓶对冰片阻隔性能的影响,并确定最佳包装形式。方法:采用加速试验和模拟临床使用试验法,用气相色谱法分别考察珍珠明目滴眼液在低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯(PP)和聚酯(PET)3种塑料外包装材料中存放不同时间后冰片的含量。结果:聚酯滴眼剂瓶对于冰片的阻隔性优于聚丙烯瓶,而低密度聚乙烯瓶的阻隔性能最差,采用套袋的形式也无法保证药品在使用期间的稳定性。结论:低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合含冰片滴眼液的包装。

差示扫描量热法鉴别低密度聚乙烯滴眼剂瓶及其回收料

目的:考察低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶塑料掺杂情况,并分析其回收料与新料的差异。方法:采用差示扫描量热法(DSC)分析8家厂家的滴眼剂瓶与原粒料的熔点值,并比较新料与一次料、三次料、六次料的熔融曲线、氧化诱导温度以及氧化诱导时间。结果:差示扫描量热法可以对低密度聚乙烯材质进行鉴别,并区分新料与回收料。结论:差示扫描量热法在考察原料和产品材质一致性上可以提供一定的依据。