壮腰健肾片的物质基础及质量标准提升研究

应用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用(UPLC-Q-TOF MSE)技术及UNIFI软件分析和识别壮腰健肾片的化学成分,运用ADMETlab、TCMSP数据库预测和筛选活性成分,共筛选出55个潜在活性成分。在活性成分分析的基础上,结合与壮腰健肾片功能主治相关的药理活性文献报道进行综合评估,确认以没食子酸、原儿茶酸和原儿茶醛为含量测定指标。建立了壮腰健肾片中上述3种成分含量的高效液相色谱(HPLC)测定方法,并对15批次样品进行测定,测得没食子酸、原儿茶酸、原儿茶醛的含量分别为0.1353~0.3448、0.4308~0.9463、0.0424~0.1077 mg/g。进一步建立了壮腰健肾片的HPLC指纹图谱,确定15个共有峰并归属至处方药味,15批样品的相似度为0.988~1.000,批次间的成分一致性较高。该研究新建立的分析指标较原标准能更全面地表征及评价壮腰健肾片的质量,可为该制剂的药效物质基础分析和质量标准提高提供科学依据,对提高产品的质量可控性具有重要意义。

银黄颗粒一步制粒生产工艺研究

银黄颗粒的指标性成分为绿原酸,该物质为热敏性成分,受热易氧化和分解,金银花提取物采用常规的煎煮提取、浓缩及真空干燥过程会对绿原酸造成较大的损失,导致金银花提取物绿原酸含量不符合标准要求。本研究目的是通过采用一种低温快速的制粒干燥方式进行试验,调整并优化工艺参数,以降低金银花提取物干燥过程的绿原酸损失,最大限度提升绿原酸的转移率,确保产品符合质量标准。方法 以处方中的玉米淀粉为底料,金银花提取清膏通过一步制粒设备进行低温快速干燥,得到合格的金银花提取物干颗粒,再与银黄颗粒处方中的黄芩提取物、蔗糖、玉米淀粉混合制粒得到银黄颗粒成品。结果及结论 通过一步制粒干燥工艺,可以大幅提高绿原酸转移率,从而制备出优质的银黄颗粒成品。