HPLC法测定养心颗粒中丹参素的含量

本文利用HPLC法测定了养心颗粒中丹参素的含量,流动相为甲醇:0.5％冰醋酸(1:7),流速为1.2ml/min,回收率为99.8％,CV％为1.0％。

米氮平的合成工艺改进

目的研究抗抑郁药米氮平的合成工艺。方法以2-氯-3-氰基吡啶和1-甲基-3-苯基哌嗪为起始原料,经烷基化、水解、还原、分子内傅克烷基化4步反应合成目标化合物米氮平。结果与结论目标化合物的结构经元素分析I、R1、H-NMR1、3C-NMR、MS谱数据确证。改进后的工艺,操作简单,生产成本低廉,总收率由文献的46%提高到60%,更适合工业化生产。

复方甘露醇注射液降低颅内压的临床疗效观察

目的:评价复方甘露醇注射液降低颅骨压治疗作用和安全性。方法:228例病人随机分成两组,治疗组114例使用250ml复方甘露醇注射液,对照组114例使用250ml20%甘露醇注射液。静脉注射3—4次/天,共3天。结果:两组指标经统计学分析没有显著差别(P>0.05)且治疗组副反应较轻。结论:复方甘露醇注射液是降低颅内压安全有效的新药。

伊曲康唑分散片人体生物等效性研究

目的:评价国产伊曲康唑片人体生物利用度和生物等效性。方法:22名健康男性受试者随机交叉口服伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊,采用液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中伊曲康唑的浓度,结果:受试药物和参比药物的药代动力学主要参数分别为:Tmax:4.55±0.83和4.25±1.02h;Cmax:170.7±70.8和155.5±73.3ng/ml;t1/2:19.3±4.6和20.4±11.4h;AUC0-t:2385±1281和2257±1168ng.h/ml,AUC0-∞:2496±1334和2371±1207ng.h/ml。以AUC0-t计算,伊曲康唑分散片的相对生物利用度平均为112.5±39.2%。结论:伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊生物等效。

HPLC法同时测定葛根芩连片中盐酸小檗碱和黄芩苷的含量

目的:测定葛根芩连片中盐酸小檗碱和黄芩苷的含量。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为PhenomenexC18柱,流动相为甲醇-0.1mol·L-1磷酸二氢钾溶液(45:55),检测波长为264nm。结果:盐酸小檗碱在10.05mg/l～40.20mg/l质量浓度内、黄芩苷在25.20mg/l～100.80mg/l内呈良好的线性关系。两者的平均回收率分别为100.1%和100.5%。结论本方法可用于葛根芩连片的质量控制。

国产米氮平片人体生物等效性研究

目的:评价国产米氮平片人体生物利用度和生物等效性。方法:22名健康男性受试者随机交叉口服国产和进口米氮平片,采用液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中米氮平的浓度,结果:受试药物和参比药物的药代动力学主要参数分别为:Tmax:1.43±0.72和1.43±0.71 h;Cmax:69.1±34.8和65.4±35.3 ng/ml;t?:24.5±6.1和23.8±6.1h;AUC0-t:842±387和814±419 ng·h/ml;AUCO-∞:885±103和857±436 ng·h/ml。以AUCO-t计算,米氮平片的相对生物利用度平均为107.3±19.2%。结论:国产与进口米氮平片生物等效。

乳酸左氧氟沙星片的生物等效性研究

目的:建立人血浆中乳酸左氧氟沙星的HPLC-MS测定方法,研究乳酸左氧氟沙星在正常人体内的药代动力学行为,评价我公司生产的乳酸左氧氟沙星片与上市产品来立信的生物等效性。方法:人体实验采用双交叉设计,22名健康受试者交叉口服两个厂家生产的乳酸左氧氟沙星片,服药后0.33h～24h内间隔取血,用HPLC-MS法测血浆中的左氧氟沙星浓度,计算主要药动学参数,以上市样品为参比制剂,估算我公司生产的样品的相对生物利用度,判断生物等效性。结果:我公司研制的乳酸左氧氟沙星片相对生物利用度为108.1%～123.3%。结论:本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两种制剂生物等效。