医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识

随着临床医学和检验医学的不断发展,实验室自建检测方法(包括自制试剂等)流程与管理规范化成为医疗机构的迫切需求。北京医学会检验医学分会、上海市医学会检验医学专科分会组织专家进行了政策学习、文献归纳、专业讨论与总结,并形成该专家共识。该共识基于自建检测的质量、风险、性能三方面核心关键要素,围绕术语、研发与产品准备、检验流程、登记备案、督查、检验前中后环节、转化应用与推广等内容给出了共识性建议,以期为医疗机构开展相应工作提供参考。