用于全肠外营养的海豹油脂肪乳的处方工艺研究

目的优化用于全肠外营养的海豹油脂肪乳的处方和工艺，并考察其性质。方法通过高速剪切法制备初乳，再用高压均质法制备脂肪乳；以平均粒径、多分散系数（PDI）、Zeta电位、离心稳定性常数等为评价指标，通过归一化多项指标，用正交设计法优化制剂处方，同时考察影响其质量的工艺因素；将根据优化处方和工艺制得的制剂分别置4、25℃考察稳定性。结果最佳处方（μ）为：海豹油20％，卵磷脂E一800．9％，泊洛沙姆1880．9％；优化工艺为：氮气保护下，采用60MPa压力均质8次，灌封，121oC、灭菌15min；所制备的脂肪乳pH值为7．0-7．5，平均粒径为（251．0±3．1）nm，PDI为（0．056±0．012），Zeta电位为（-39．3±4．7）mV，主要脂肪酸二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸、二十二碳六烯酸的质量分数分别为（2．35±0．04）％、（0．95±0．02）％、（2．54±0．02）％；在4、25℃下避光放置3个月制剂稳定。结论本处方工艺制备的脂肪乳性质稳定。

气相色谱法测定肠外营养用海豹油脂肪乳中主要脂肪酸的含量

目的:建立气相色谱法测定肠外营养用海豹油脂肪乳(20%)中各主要脂肪酸(fatty acid,FA),包括肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、油酸、花生酸、二十碳五烯酸(eicosapentaenoic acid,EPA)、二十二碳五烯酸(docosapentaenoic acid,DPA)、二十二碳六烯酸(docosahexaenoic acid,DHA)含量的方法。方法:比较三种甲酯衍生化方法的优劣,包括三氟化硼酯化法、甲醇-氢氧化钾室温酯化法和甲醇-氢氧化钠加热回流酯化法。气相色谱柱为HP-InnoWax柱(30 m×0.320 mm,0.25μm),采用FID检测器,标准曲线法定量。进样量1μl,分流比1∶10。进样口温度220℃,检测器温度280℃,采用程序升温,起始温度155℃,保持1 min,以25℃/min升到205℃,再以1℃/min升到235℃,最后以3℃/min升至250℃,保持5 min。流速2.0ml/min。结果:从酯化操作过程和酯化效果来看,室温酯化法的效果较优。八种主要脂肪酸中,油酸含量最高(7.2%)、EPA含量最低(0.9%),其他6种脂肪酸含量介乎1.3%～5.8%之间。线性范围在0.009 973～10.322 mg/ml之间,平均回收率为98.4%～101.2%,RSD均小于2.0%(n=3)。结论:本法方便、准确、重现性好,可作为本制剂的质量控制方法。