振兴有望——我国医疗器械产业30年回顾

本文系统回顾了改革开放30年来,我国医疗器械产业发展所经历的社会关注度、产品开发模式、产品结构、产业聚集区和行业监管的变化历程。

建立医疗器械标准体系认真贯彻医疗器械标准

建立医疗器械标准体系认真贯彻医疗器械标准ＩｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆＳｔａｎｄａｒｄｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓｔｈｒｏｕｇｈＥｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇＳｔａｎｄａｒｄＳｙｓｔｅｍｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ国家医药管理局医疗器械行政监督司...

在崇尚创新形势下对医疗器械产业发展中几个问题的新认识

医疗器械产业正进入建国以来内外环境最好的发展时期，人们崇尚医疗器械创新，这就需要我们对医疗器械产业发展中的几个问题进一步再认识。

全球医疗器械协调进展及我国应采取的措施

全球医疗器械协调进展及我国应采取的措施ＲｅｓｐｏｎｓｅｔｏＧｌｏｂａｌＣｏ－ｏｒｄｉｎａｔｉｖｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ国家医药管理局医疗器械行政监督司（北京１００８１０）卜绮成ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅ...

振兴质量是医疗器械工业发展的关键

据统计,医疗器械类产品1995年、1996年、1997年的抽样合格率依次为81.5％、77.0％和75.0％,呈逐年滑坡趋势。1997年第四季度产品质量国家监督抽查通报称:1997年第四季度医药行业产品抽样合格率为71.2％;医药行业涉及强制性标准产品的强标符合率为25.0％,比同行业产品的抽样合格率低46.2个百分点。特别应提醒的是: 高频手术器是一种用高频电流对生物组织进行切割和凝血用的外科手术用电气设备和联用附件,其产品质量的优劣将直接涉及医护人员和患者的人身安全。本次抽查了12家企业的12种产品,合格3种,抽样合格率为25.0％。抽查中发现,有些产品在安全项目上超标严重。抽查中发现有5种产品在涉及安全的高频漏电流项目上不合格。问题最严重的是北京贝林电子有限公司生产的高频手术器,高频漏电流竟高达900mA,是强制性国家标准规定高频漏电流≤150mA的6倍,使用这样的产品,会严重灼伤病人。抽查中还发现一些产品在脚踏开关防水性、电介质强度、保护接地阻抗等涉及安全的项目上不合格。如北京新特尔技贸公司生产的XTE—402型高频手术器,有7项涉及安全的指标不合格,产品存在严重安全隐患。另外,有些产品在主要性能指标超标方面也比较严重,直接影响到仪器的正常使用。如高频手术器产品输出控制器项目。

中国的医疗器械产业

中国的医疗器械产业国家医药管理局医疗器械行政监督司司长卜绮成改革开放以来，中国医疗器械产业发生了重大变化。一、医疗器械产业已不再是一个系统，而是一个全社会共同参与的产业，其组织已从单一的系统和全民或集体所有为主的结构模式，演变为多系统、多种经济成分并...

医疗器械管理的监督强化与政府职能的简化

医疗器械管理的监督强化与政府职能的简化ＥｎｈａｎｃｉｎｇＳｕｐｅｒｖｉｓｏｒｙＤｕｔｉｅｓｏｆＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄｓｉｍｐｌｉｆｙｉｎｇＧｏｖｅｒｎｍｅｎｔＦｕｎｃｔｉｏｎ国家医药管理局（北京１００８１０...

建立我国医疗器械监督管理模式的设想

建立我国医疗器械监督管理模式的设想国家医药管理局医疗器械行政监督司司长卜绮成１．医疗器械产品的使用功能决定了国家对此类产品及其生产者应采取比一般产品及其生产者的技术监督更为深刻、广泛，甚至是强制性的监督管理。监督管理的核心是产品使用时的安全性和有效性...

医药工业市场供求分析

(一)我国医药市场的自然增长。我国医药工业发展的第一支柱是中国医药市场。我国医药市场需求变化决定了我国医药工业的发展进程。而在医药市场需求变化中,人口增长情况、人口结构的变化、人们对生活质量的需求,以及国家医疗卫生政策是很重要的因素。当然,我国正处于人口增长高峰期,现有人口11.8亿,按人口自然增长率13‰推算,近一、两年每年净增人口不少于1500万,而且从人口构成上,随着人口平均寿命提高,中老年比重逐渐加大,另一方面,人民生活水平改善,人们对生活质量要求也迅速提高,也不再满足于吃饱穿暖。而是要求健康地生活,对增强体质、预防疾病和及时诊断治疗的欲望越来越强烈,因此,以上多种因素必然推动医药市场容量的增加,刺激医药产品的生产增长。

向高科技产业挺进的中国医疗器械工业 中国医疗器械工业60年回顾

20世纪的最后50年，世界医疗技术得到很大发展，诞生了一大批新的诊断治疗技术，像四大医学成像技术（X—CT、MRI、B型超声、核医学成像）、激光血运重建术、内窥镜外科技术、动态监护技术、调强适形辐照技术、体外震波碎石术、介入治疗技术、临床体外诊断技术、以及人工器官或功能替代物植入技术等等，这使人类对自身生命奥秘的探索和延长生命的设想又向前跨进了一大步。但是这些新医技术离不开新医疗器械。

新兴发展中的外科植入物产业及对机床工具的需求

医疗器械产业和机床制造业同属装备制造业,是装备制造业的一部分,其不同之处是：机床制造业是装备制造业的基础,是为工农业制造生产装备的,而医疗器械产业责任：一是为医疗卫生事业单位制造设施装备及工具,二是为人体制造功能性替代或维持配件,其中就包括外科植入物产品。从医疗器械产业责任方面来说,医疗器械产业具有多学科融合、全球性市场的特点。

医疗器械产品安全保障机制发展回顾

20世纪中叶，大量新技术、新材料在医学工程上开花结果，出现或更新了一批涉及医学各科的医疗诊断、临床治疗和卫生保健的器械仪器设备。它一方面为医学进步提供了既新颖又强有力的技术手段和物质保障，同时在一定程度上也不可避免地给自身带来新的风险，从此严格的医疗器械产品安全保障机制的完善和建立提到了议事日程上。

从朦胧中走来——对60年粗略回顾及今后的一点思考

在中国医疗器械监督管理及其法规建设起步比较晚因为医疗器械监督管理和监督管理法规建设的进展一方面固然说明国家对医疗器械的关注程度,另一方面它更受医疗器械产业及其生产技术发达程度所左右,医疗器械监督管理及其法规建设本身就标志着医疗器械产业发展进程。业内专家、原国家药品监督管理局医疗器械司卜绮成司长在本期中回顾了过去60年我国医疗器械产业及产品管理状况大体上经历的朦胧--探索-法制化管理3个时期。