国家高值医用耗材集采的规则和趋势分析

目的:系统分析国家组织开展的四次(包括三批国采和一批接续)高值医用耗材集中带量采购规则与中选结果,以研判我国高值医用耗材集中带量采购趋势与走向。方法:通过分析三批国采文件与一批接续文件,从带量比例、分组规则、报价规则、中选规则与分量规则五个方面对比采购规则;并从中选价格与中选企业两个方面分析中选结果,归纳总结出我国高值医用耗材集中带量采购趋势和走向。结果:根据规则对比可知,四次国采带量比例提升;分组体现“同质同组竞争”;价格组成更为细致;中选规则趋于稳定临床供应;分量规则体现“以量换价”。根据中选结果分析可知,中选降幅收敛于80%;中选价差逐渐缩小至1.5倍以下;国采品种国产占有率稳步提升;国产替代进一步加强;企业中选率逐步提升并稳定在90%;头部企业均中选;产业集中度进一步提升。结论:结合上述分析与集采现状,归纳出我国高值医用耗材集中带量采购的七个趋势,即采购规则设计更注重于保障市场的稳定性;采购范围不断扩大,品种逐渐无禁区;形成上下联动、协同推进的医药集中带量采购新格局;多项举措配合集采迈向价格综合治理新征程;聚焦低国产化领域,国产替代进程加快;集采正向促进企业创新,实现医药行业高质量方向发展;集采协同“三医联动”推进医药健康发展。

用药安全视角下窄治疗指数药物全周期管理政策及指导原则国际对比分析与启示

目的 梳理中国对窄治疗指数药物的政策法规及指导原则现状,通过借鉴国际成熟经验,为中国实现窄治疗指数药物用药安全提供政策建议。方法 基于全周期管理视角,以用药安全为目标,全面对比分析典型国家(地区)对窄治疗指数药物的定义与识别、研发注册、临床使用、上市后监测4个环节的政策及相关指导原则内容。结果 中国在质量控制与生物等效性评价方面对窄治疗指数药物均出台了相关政策规定与技术指导原则,但在明确窄治疗指数药物品种、规范临床合理替换、药品上市后监测机制建设上仍存在政策“盲区”。而当前美国、欧盟等国家(地区)已初步形成全周期的监管思路,能够为中国优化相关政策提供借鉴。结论 建议通过推动中国窄治疗指数药物全周期管理的多方主体协同共治、监管部门持续更新特定药物生物等效性指导原则、关注窄治疗指数药物纳入集采时仿制药替换风险管理、规范窄治疗指数药物上市后安全性监管机制等途径构建全周期安全用药体系。