卫生保健仿真研究报告规范:基于CONSORT和STROBE声明的扩展

背景基于仿真研究(simulation-based research,SBR)的数量迅速增加,但是这类研究的报告质量却需亟待提高。为使读者能够批判性地评估研究,研究报告的要素需要在文章中清晰地报告出来。我们旨在通过扩展试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trial,CONSORT)和加强流行病学观察性研究报告(Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology,STROBE)声明来制定卫生保健仿真研究的报告规范。方法在制定报告规范的建议步骤基础上,使用迭代的多步共识法建立流程。多步共识法包括以下内容:①建立指导委员会;②定义报告规范的范围;③确定共识小组参与者;④通过在线会前调查生成拟讨论项目清单;⑤召开共识会议;⑥起草报告规范及解释与说明文件。结果对CONSORT的11个条目进行了扩展,包括条目1(文题和摘要),条目2(背景),条目5(干预措施),条目6(结局指标),条目11(盲法),条目12(统计方法),条目15(基线数据),条目17(结果和估计值),条目20(局限性),条目21(可推广性)和条目25(资金来源)。对STROBE的10个条目进行了扩展:条目1(文题和摘要),条目2(背景/原理),条目7(变量),条目8(数据来源/数据测量),条目12(统计方法),条目14(描述性数据),条目16(主要结果),条目19(局限性),条目21(可推广性)和条目22(资金来源)。工作组已创建详细说明文档,提供每个扩展条目的示例和说明。结论制订基于CONSORT和STROBE声明的仿真研究扩展版,可帮助提高仿真研究的报告质量。

多臂平行对照随机临床试验报告规范:CONSORT 2010声明扩展版

背景随机对照临床试验的报告质量欠佳。当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的,但其最初关注的是两组平行对照试验。多臂试验常采用多个平行组设计方案,将试验者以相同概率随机分配至其中一个治疗组,比较多种干预措施的效应,但以三组或者更多的组别为常见。多臂试验的报告质量差异很大,使得对结果的判断和解释变得困难。尽管CONSORT 2010声明的大部分内容同样适用于多臂试验,但其中一些要素需要修改,并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。目的推出CONSORT 2010声明的多臂试验报告扩展版,以便于此类试验的报告。设计2014年CONSORT工作组会议后,成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。工作组在2014年至2018年间,每两个月进行会面或电话会议,并通过电子邮件进行交流,讨论并制定了修订清单及其相关文本。草稿随后发给了包含36人的CONSORT工作组及另外5名在临床试验领域的知名专家,以供他们审阅。14人提供了详细的反馈意见,工作组经过详细考虑,形成了扩展版的最终修订版。结果CONSORT声明多臂试验扩展版,扩展了CONSORT 2010清单中的10个条目,并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。核心要点是对多臂试验的明确定义,并要求清楚地报告涉及所有治疗组的目的和研究假设。应明确主要治疗方案的比较,并且作者应完整、透明地报告由各组得出的计划内和非计划内的比较。如果对多重性进行了统计校正,则应描述所使用的理由和方法。结论和相关影响CONSORT 2010声明扩展版为多臂平行随机对照临床试验报告提供了具体指导,并有助于在此类试验报告中提供更高的透明度和准确性。

更好地报告干预措施:描述干预措施的模板和报告规范

若在已发表的报告中干预措施描述不完整,临床工作者和患者就无法可靠地实施有效的干预措施,其他研究人员也无法在此研究基础上重复或进一步开展研究。然而,已发表文章中干预措施的报告质量非常差。为提高报告的完整性并最终提高干预措施的可重复性,一个国际专家组和利益相关方共同制订了描述干预措施的清单和报告规范(Template for Intervention Description and Replication,TIDieR)。制订过程包括:相关清单和研究的文献综述,针对国际专家小组的德尔菲调查以指导选择清单条目及召开面对面的小组会议。最终确定的12条TIDieR清单条目(包括:干预措施简称、实施理由、实施资料、实施过程、干预措施实施者、实施方法、实施地点、实施时间及强度、个性化方案、方案更改、预期效果和实际效果)是对CONSORT(The Consolidated Standards of Reporting Trials)2010声明中条目5和SPIRIT(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials)2013声明中条目11的扩展。虽然该清单强调的是试验中干预措施描述,但该指导仍适用于所有评价性研究设计。本文对TIDieR清单的每个条目进行了解释和说明并呈现了高质量报告的实例。TIDieR清单和报告规范可提高干预措施的报告质量,并且使得作者对干预措施的描述、审稿人和编辑对有关干预措施描述的评估、读者对干预措施的使用更加容易。

CONSORT声明:在牙科矫正临床试验中的扩展与应用

高质量的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)是循证医学的组成部分。随机对照试验是高质量系统评价的基础,是卫生保健政策和临床实践的重要决定因素。为最有效地使用已发表的研究,研究者和作者应遵循准确和透明的RCTs报告规范。CONSORT声明及其扩展版是生物医学研究中使用最广泛的报告规范之一。CONTORT声明于2004年被American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics采用。自2011年以来,该期刊一直积极遵守CONSORT报告规范。本文旨在解释CONSORT各条目与这一领域研究报告的相关性及其应用,以帮助作者向本杂志和其他矫正类杂志提交RCTs报告时,达到CONSORT声明的要求。

报告草药干预措施随机对照试验的建议: 解释和说明

在临床干预试验中,运用随机分配是对照试验中控制偏倚和混杂的最佳工具。研究人员必须确保在试验报告中包含读者所需要的信息,以判断结果的有效性及其意义。事实上,完整的试验报告可让临床医生改进他们的临床实践,以反映当前最佳证据,并改善患者临床终点。制定CONSORT声明可协助研究人员、作者、审稿人及编辑了解临床试验报告中所需的必要信息。CONSORT声明适用于任何干预措施,包括草药产品。当前草药干预措施的对照试验未充分报告CONSORT建议的信息条目。我们希望最近制定的CONSORT建议条目扩展版能更准确地报告草药干预措施随机对照试验,使其更加完整。我们编写的这份解释性文件除概述了每项建议的理由外,还提供了CONSORT条目和相关详细说明,并为每项建议提供了良好报告和经验证据的范例,以帮助作者能更好地运用它们。随着越来越多的证据积累和反馈意见的收集,这些有关草药产品临床试验报告的建议可随时进行修订。

CONSORT-SPI 2018的解释与说明:社会和心理干预措施试验报告规范

背景研发随机对照试验报告规范CONSORT声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs)。我们已针对社会和心理干预措施制定了CONSORT 2010声明扩展版(CONSORT-SPI 2018),以帮助行为和社会科学家透明地报告这些研究。方法在对现有报告规范进行系统评价之后,我们进行了在线德尔菲流程(Delphi process)以优先考虑从系统评价中确定的CONSORT-SPI 2018清单的潜在条目。384位国际参与者中有321位(84%)完成了2次调查。然后我们召开了由31位科学家、期刊编辑和研究资助者组成的共识会议(2014年3月),最终确定CONSORT-SPI 2018检查清单和流程图的内容。结果CONSORT-SPI 2018扩展了CONSORT 2010检查清单中的9个条目(包括亚条目在内的14个条目),增加了一个与利益相关方参与试验有关的新条目(包括3个亚条目),并修改了CONSORT 2010流程图。本解释与说明(E&E)文件是CONSORT-SPI 2018的用户手册,可帮助使用者更好地理解CONSORT-SPI 2018。本文讨论了每个清单条目的含义和原理,并提供了完整及明晰的报告示例。结论CONSORT-SPI 2018扩展版、解释与说明文件及CONSORT网站(www.consort-statement.org)是有助于改善社会和心理干预措施RCTs报告的有用资源。

社会及心理干预措施随机试验报告规范:CONSORT-SPI 2018扩展版

背景随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)常用于评估社会和心理干预措施的效果,这些结果亦常被用于制定决策。有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告,对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要。然而,关于社会和心理干预措施的RCT报告质量仍不理想。CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明改善了生物医学领域RCT的报告质量,同样,行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范。我们的目标是基于RCT报告规范2010年声明(Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement,CONSORT 2010)的官方扩展版,制定适用于社会和心理干预措施(social and psychological interventions,SPI)的RCT报告规范(CONSORT-SPI 2018)。方法我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版。首先,我们对现有报告规范进行了系统评价。随后,我们进行了有384位国际参与者参加的德尔菲在线调查。2014年3月,我们举行了为期3天的共识会议,由31位专家参与,确定针对社会和心理干预措施的RCT报告的检查清单内容。专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施RCT相关的研究和方法学问题。然后,投票决定对CONSORT 2010条目的修改或扩展。结果CONSORT-SPI 2018检查清单扩展了CONSORT 2010的25个条目中的9个,包括:背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源。此外,与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目,此外,也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图。结论作者应使用CONSORT-SPI 2018来改善社会和心理干预相关的RCT的报告质量。期刊应修改编辑政策和程序,要求作者使用报告规范准备相关稿件,要求同行评议者使用报告规范评审相关稿件,以使读者能够评估研究的质量,评价研究结果的推广性,并重复有效的干预措施。