浅析新版GMP与无菌粉针设备

从新版GMP解读入手,探讨了无菌隔离技术,同对分析了国内外无菌粉针设备,供相关产品开发借鉴。

时间-压力法灌装机构控制系统

基于S7-200PLC设计了一种时间-压力法直线式全自动灌装机控制系统,通过计算确定了灌装机构的参数,定义了相关的I/O口,给出了灌装针头运动控制的部分程序,并采用MCGS组态软件设计了其上位机实时监控系统。

风险评估技术在无菌粉针剂工程中的应用

为强化风险评估技术及风险管理在无菌制剂中的应用,从论述FMEA/FMECA、HACCP风险评估技术及方法入手,探讨了影响无菌制剂产品质量的考察因素及风险评估技术在无菌制剂中的初步应用,以期为药品质量风险管理的实施提供借鉴。

鸡马立克氏病1型(CVI988/Rispens)活疫苗的研制

鸡马立克氏病 1型 (CVI988/Rispens)活疫苗毒力稳定 ,免疫原性好。免疫期可持续 1年半 ,在液氮中保存 ,有效期 1年以上。免疫鸡临床保护率近 1 0 0 %。

冻干显微镜研究进展

冻干过程的高真空度、超低温条件使得冻干生产投资大、能耗高、冻干周期长,这些问题有待进一步的研究和解决。冻干显微镜作为一种实验室工具,可在微观层面观察研究冻干产品在冻干过程中的结构变化,并测定玻璃化转变温度(Tg′)、塌陷温度(Tc)等关键参数,为冻干工业化生产提供数据支持,指导生产,并有效缩短摸索冻干曲线的周期,提高企业经济效益。近年来,科研工作者不断对冻干显微镜的结构和技术参数进行改进,使观测到的冻干结构和测定的塌陷温度(Tc)更加接近冻干机实际生产过程,并取得了许多显著成果。现在阐述冻干技术基本概念和近几年冷冻干燥技术研究新进展的基础上,介绍了冻干显微镜的基本原理和国内外研究进展,并分析了冻干显微镜未来的研究方向,以期为缩短药物和食品的冻干周期提供参考。

基于fluent的西林瓶升温曲线模拟

为了深入研究西林瓶在热风循环型烘箱中的受热情况,利用fluent系列软件对不同风温及风速时西林瓶升温曲线进行模拟,并与已有的实验数据进行对比,以期得到合理的热风风温及风速。为工业生产提供借鉴意义。

热风循环型隧道灭菌烘箱设计研究

介绍了隧道灭菌烘箱采用的模块化设计的方式,通过对隧道灭菌烘箱进行热量及风量的工艺计算,为隧道灭菌烘箱设计的合理工艺选型提供理论基础,并为隧道灭菌烘箱的节能设计提供了思路。

热风循环型隧道灭菌烘箱的节能思考

针对目前药厂使用的热风循环型隧道灭菌烘箱能耗较大的问题,提出了一些关于节能改造和节能设计方面的设想,为设备制造厂商的研发和创新提供了新思路,为药厂选择合理的设备提供了依据。

浅析2010版GMP与无菌粉针机械工程

浅析了中国GMP发展背景,针对2010版GMP(送审稿)——无菌制剂生产实施进行了探讨;并对比分析了国内外无菌分装剂设备的差距,供相关产品开发借鉴。

注射剂灌装泵系统在线清洗及灭菌的研究

最终灭菌注射剂灌装生产线中灌装头的清洗及灭菌采用手工清洗及灭菌,存在诸多隐患。为更好地满足新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,灌装头的在线清洗(CIP)及灭菌(SIP)是亟待解决的问题之一。针对应用最广泛的陶瓷计量泵灌装法,初步讨论灌装泵的在线清洗及灭菌方法。根据所选方法仅通过改进原有设备的灌装系统结构以适应新技术,并确定了过程操作的基本参数、可编程逻辑控制器(PLC)控制过程以及相应仪表的形式。