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题名国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示
被引量:2
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作者
卢晓然
王晓敏
谭心
刘星
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机构
中南大学文学与新闻传播学院
中南大学湘雅三医院临床药理中心/临床试验研究中心
中南大学医学伦理学研究中心
中南大学湘雅医院医学伦理委员会
中南大学医学人文研究中心/医院管理研究所
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出处
《中国医学伦理学》
2023年第3期263-270,共8页
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基金
2022年长沙市自然科学基金项目“医疗卫生机构伦理委员会质量评估研究”(kq2202362)
2021年度中南大学湘雅医院管理研究基金“湖南省出生缺陷防治的伦理指导原则与实施细则”(2021GL13)
2022年度中南大学研究生教学改革课题“医学人文教学改革研究”(2022JGB126)。
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文摘
目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。
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关键词
临床研究
电子知情同意
伦理委员会
受试者隐私保护
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Keywords
Clinical Research
Electronic Informed Consent
Ethics Committee
Subject Privacy Protection
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名电子知情同意系统在临床应用中的挑战及改进建议
被引量:2
- 2
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作者
谭心
王晓敏
卢晓然
刘星
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机构
中南大学文学与传播学院
中南大学湘雅三医院临床药理中心/中南大学湘雅三医院临床试验中心
中南大学湘雅医院医学伦理委员会
中南大学医院管理研究所
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出处
《中国医学伦理学》
2023年第1期11-16,共6页
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文摘
电子知情同意系统是电子化、智能化技术现代化发展的产物,在疫情防控背景下,它能够适应疫情防控的要求,具有跨时空优势。通过介绍电子知情同意系统的概念、呈现形式和使用情况等内容,分析电子知情同意系统所面临的接受度、理解、同意和信息安全等方面所面临的挑战。在此基础上提出应加强电子知情同意系统相关人员的培训,加强和完善电子知情同意系统的功能以及完善电子知情同意系统的相关法律法规等建议,以期为未来电子知情同意的研究和应用提供参考。
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关键词
电子知情同意系统
临床研究
伦理审查
电子签名
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Keywords
Electronic Informed Consent System
Clinical Research
Ethical Review
E-signature
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策
被引量:4
- 3
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作者
刘星
卢晓然
吴影
于海涛
王晓敏
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机构
中南大学湘雅三医院临床药理中心
中南大学医院管理研究所
中南大学公共管理学院
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2022年第3期322-327,共6页
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基金
国家社会科学基金项目(20FZXB054)
湖南省科技重大专项项目(2019SK1011)
+1 种基金
中南大学湘雅医院管理研究基金(2021GL13)
中南大学研究生自主探索创新项目(2021zzts0422)。
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文摘
人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与知情同意矛盾等。我们应该精准定位人工智能于临床试验的可实现应用并理解其现实的伦理问题,制定相应的应对策略以保障临床试验全过程性能的最大化改进,包括加强数据质量管理,降低临床试验风险;优化数据监管机制,保障数据安全和隐私;搭建数据授权平台,健全知情同意司法保护等。
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关键词
人工智能
药物临床试验
伦理问题
对策建议
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Keywords
artificial intelligence
drug clinical trials
ethical issues
countermeasures and suggestions
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
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