HPLC法测定盐酸普拉克索缓释片中的有关物质

目的建立盐酸普拉克索缓释片的有关物质的检查方法。方法采用HPLC法测定,色谱柱为Inertsil ODS3-C18(150×4.6mm,3μm);以流动相A:甲酸铵溶液(取甲酸铵18.9g,加水1000mL使溶解,用甲酸调节pH值5.0)和流动相B:甲醇-甲酸铵溶液(55∶45)进行梯度洗脱,流速为0.8mL·min^-1,柱温35℃,检测波长分别240nm,262nm与326nm。结果盐酸普拉克索与有关物质杂质J、杂质K、杂质I、杂质L、杂质G与杂质H能有效分离,分离度均大于5.8。有关物质杂质J、杂质K、杂质G、杂质L、杂质H与杂质I分别在0.0240~0.2877μg·mL^-1、0.0242~0.2899μg·mL^-1、0.0240~0.2876μg·mL^-1、0.0247~0.2969μg·mL^-1、0.0258~0.3091μg·mL^-1、0.0237~0.2846μg·mL^-1内与峰面积呈良好的线性关系,回收率分别为97.3%、106.7%、94.5%、93.1%、94.1%、99.5%。结论所用方法简便、快速、灵敏,该方法适用于盐酸普拉克索缓释片中有关物质的检测。