参香养胃胶囊治疗十二指肠溃疡脾虚气滞证Ⅱ期临床试验

目的初步评价参香养胃胶囊(党参、丁香、两面针、黄芪、甘草、厚朴、陈皮、苍术)治疗十二指肠溃疡脾虚气滞证候的疗效及临床应用的安全性。方法采用分层区组随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究的方法,240位受试者随机进入试验组(参香养胃胶囊和模拟法莫替丁胶囊)和对照组(法莫替丁胶囊和模拟参香养胃胶囊)。疗程28 d。结果临床试验结果表明,参香养胃胶囊用于治疗活动期十二指肠溃疡(脾虚气滞证)患者,对中医症状疗效与法莫替丁胶囊相当;参香养胃胶囊连续服用4周后,溃疡胃镜疗效的痊愈率和显效率分别达到18.75%、56.25%,与法莫替丁胶囊的痊愈率和显效率接近(分别为20.18%、62.28%)。试验组与对照组依从性、用药持续时间、用药量的组间差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组的不良事件和不良反应发生率,经Fisher检验,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。结论Ⅱ期临床试验表明参香养胃胶囊治疗十二指肠溃疡活动期(脾虚气滞证)安全、有效。

鳄鱼肉成分分析及食用安全性研究

评价鳄鱼肉的安全性和营养性,为进一步开发新的保健食品提供理论依据。方法首先对鳄鱼肉营养成分做了系统的分析,表明含有18种氨基酸和多重矿物质维生素,其中9种为人类必须氨基酸。通过对其营养成分和食用方法的分析,全面了解了鳄鱼肉的安全性和功效性。结论鳄鱼肉具有一定的功效性和安全性,可将其用于保健食品的研究开发中。

胶原蛋白及复方抗氧化美白补水功效研究

目的检验胶原蛋白及复方样品是否具有抗氧化及美白补水活性。方法通过豚鼠酪氨酸酶及黑色素测定、D-半乳糖衰老模型小鼠的抗氧化作用研究、小鼠皮肤羟脯氨酸及水分含量测定,统计各个指标结果。结果胶原蛋白及复方样品均可以显著地抑制豚鼠血液中酪氨酸酶含量;减少豚鼠皮肤毛囊内含有黑色素颗粒细胞的数量;能够降低D-半乳糖亚急性衰老模型小鼠血清中MDA含量,升高机体SOD水平;还能够显著增加D-半乳糖亚急性衰老模型小鼠皮肤羟脯氨酸和水分含量。结论胶原蛋白及复方样品具有一定抗氧化作用,具有减少皮肤黑色素,增加皮肤羟脯氨酸和水分的功效。

红花丹皮酚膏Ⅰ期临床试验耐受性研究

目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,评估红花丹皮酚膏的耐受性以确定其安全剂量,为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。方法:共有46名健康受试者纳入耐受性研究,接受开放、随机、剂量递增、自身对照的单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案试验药物剂量分别为含生药量2.16 g(4人)、4.32 g(6人)、6.48 g(6人)、8.62 g(6人)、11.46 g(6人)、15.24 g(6人),每日1次,每次涂敷24 h。多剂量方案试验药物剂量为8.62 g(6人)、11.46g(含生药量)(6人),每日1次,每次涂敷24 h,连续涂敷给药7 d。结果:单次给药安全剂量最大为15.24 g(含生药量),多次给药安全剂量最大为8.62 g(含生药量)。不良事件发生率较低(2.17%),可经药物治疗恢复,未出现严重不良事件。结论:本研究证实了红花丹皮酚膏单次给药和多次给药在正常人体应用的安全性,为Ⅱ期临床使用奠定了基础。