乙酰谷酰胺注射液中有关物质的研究

目的:建立HPLC法测定乙酰谷酰胺注射液中的有关物质。方法:HPLC检测采用Sepax HP-C_(18)柱、以0.1%的高氯酸水溶液-甲醇(99∶1)为流动相、检测波长为210 nm、柱温25℃。结果:6个有关物质能较好地分离,专属性、线性、定量限、检测限、校正因子、系统精密度、溶液稳定性、重复性均符合2010年版中国药典要求,结论:该方法可将乙酰谷酰胺注射液中的乙酰谷酰胺与6个有关物质完全分离。