美国创新药物政策运行机制及对我国的启示

以美国创新药物政策运行机制为研究对象,在界定政策运行机制内涵基础上,从创新资本投入、成果转化与上市、市场回报和患者用药需求了解3个维度分析了美国创新药物政策与创新主体间的作用关系并进行特点总结。对我国创新药物政策运行现状作了相应阐释,并结合国情,提出从优化税收政策与投融资体系、健全产学研协同创新机制、探索自下而上的新药医保目录调整机制3方面完善我国的创新药物政策运行体系,实现新药创制良性循环。

美国处方药付费法案的演变特点及对我国新药审评的启示

目的:为完善我国新药审评制度提供参考。方法:分析美国《处方药付费法案》各阶段侧重点、监管措施及实施成效,进而针对我国新药审评实际提出相关建议。结果:PDUFA在显著缩短新药审评时间、改善研制效率、提高首轮审评通过率和助力极具创新性药物产出方面发挥了重要作用。结论:建议我国在确保药品安全有效前提下,通过加强新药研发指导、优化上市申请审评过程管理以及加快药品监管科学发展与应用等进一步完善新药审评制度。

我国注射剂一致性评价现状和发展趋势预测

在口服制剂一致性评价工作稳步推进下,注射剂一致性评价也受到了国家重视,并已出台相关文件对注射剂评价计划用时、技术要求等作出了规定。部分企业也积极响应国家政策陆续开始布局注射剂一致性评价工作。首先梳理了注射剂一致性评价政策,进而分析了注射剂评价进展情况,最后结合政策导向以及口服制剂发展轨迹对注射剂一致性评价的发展趋势作出三点预测。

美国药品注册合规管理历史演进探讨

目的:探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法:在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上,系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果:美国药品注册合规管理经过80多年的发展,形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系。FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理。结论:为了确保药品的安全性与有效性,药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理,还需要注重对监管人员的合规管理。药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规,需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用。"合规人人有责"的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素。

构建专利药价格谈判利益平衡机制的路径选择——基于德国、英国、韩国等典型国家药价谈判机制的启示

本文结合德国、英国、韩国、澳大利亚专利药价格谈判的机制,分析其利益平衡机制建立的关键路径,进而根据我国药价管理改革现状提出针对性的政策建议。研究发现,德英韩澳的专利药价格谈判管理模式虽不尽相同,但为平衡各利益相关方的价值诉求,都引入了权力制衡的管理体系、取向多元的评估模式和公平透明的博弈程序。建议我国在构建法治化的专利药价格谈判体系的基础上,引入定量化的评估工具并加强对于谈判企业的权利救济。