冻干机性能验证方法的建立和应用

目的:建立真空冷冻干燥机(冻干机)性能验证方法,对LYOTK5型冻干机性能进行验证。方法:根据2010版药品生产和质量管理规范(GMP)指南的要求,对冻干机抽真空速率、在线清洗和灭菌系统(CIP/SIP)、板层温度均匀性等性能指标进行测试,验证其是否符合产品工艺需求。结果:冻干机抽真空至25 Pa以下,所需时间<40 min;在线清洗覆盖率100%;在线灭菌完全,各温度点F_0>15 min;板层均匀性温度保持在-40℃、0℃和40℃时,各板层所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差<2℃。结论:通过测试验证,所用冻干机各项性能可满足生产要求。