交城县特色产业发展现状及建议对策

文章指出了交城县特色产业发展具有生态优势、地域优势、品质优势,但特色产业面积没有增加,针对目前存在的问题进行深入地分析,并提出了发展交城县特色产业的建议和对策,以期为交城县乡村振兴产业兴旺工程提供参考依据。

带状疱疹减毒活疫苗原液制备过程温度参数的比较

目的:确定带状疱疹减毒活疫苗原液制备的冻融温度参数。方法:将制备的带状疱疹减毒活疫苗病毒收获物分别置于2~8℃及室温(26℃)条件下融化,两组样品共同经冻撞破碎、滤过,抽样备检,然后进行分装冻干。按2015版《药典三部》水痘减毒活疫苗的检测项目及本企业拟定的《带状疱疹生产及检定规程》进行原液、成品、病毒滴度及热稳定性进行检定。结果经2~8℃冻融样品结果与室温条件下冻融的样品结果相比较,2~8℃冻融时间为室温冻融的3倍,原液滴度、热稳定性及成品稳定性检测显示,均未见差异。结论:带状疱疹减毒活疫苗制备工艺中,原液样品收获后,在置室温温度冻融的条件下,病毒滴度及热稳定性结果不受影响。

培养液酸碱度与麻疹病毒增殖动态关系的研究

目的：找到培养液的最适宜酸碱度,即最适宜pH值,从而提高麻疹减毒活疫苗的质量和产量。方法：用同时法将长-47株麻疹疫苗毒种感染鸡胚细胞,在pH值分别为6.8、7.2、7.6、8.0的0.2%的乳白蛋白水解生长液中感染鸡胚细胞,感染剂量（MOI）均为1∶500,33℃培养4 d后,弃旧液,上述液体分别置换相应pH值、0.2%乳白蛋白水解维持液,继续放置33℃培养,细胞病变达到70%时收冷至4℃冷库释放病毒,1周后按《中国药典》2005年版三部规程要求抽样检测病毒滴度并进行稳定性试验。结果：pH值为6.8、7.2的两组上清液中和细胞内病毒量基本相同,高峰持较长;pH值为7.6时,高峰期上清液中和细胞内病毒量一致,但病变高峰期短,病毒滴度下降的较快;pH值为8.0时,病毒高峰期持续极短,24 h后病毒基本被灭活。pH值为6.8、7.2的培养液收获的疫苗稳定性较好,pH7.6的培养液收获的疫苗稳定性一般,而pH值为8.3时收获疫苗稳定性试验不合格。结论：麻疹病毒在pH值为6.8~7.2的培养液中增殖较快,高峰期时间较长,收获疫苗的滴度较高且稳定性较好。

国产水痘减毒活疫苗2剂次免疫程序在≥13岁健康人群非劣效性试验中的免疫原性和安全性

目的通过与已上市同类疫苗比较,评价在≥13岁健康人群中接种2剂次国产水痘减毒活疫苗(VarV)的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、双盲、同类疫苗对照的非劣效性试验设计,在云南省某县选择1 200名≥13岁健康人群,随机分为试验组和对照组,按0、42d免疫程序分别接种2剂次试验疫苗和对照疫苗(对照疫苗为另一种已上市的国产VarV),检测受试者免疫前和免疫后30d血清水痘中和抗体,观察免疫后1年内的不良事件,比较两组水痘抗体水平和不良事件发生率。结果试验组、对照组接种2剂次VarV后水痘抗体阳转/≥4倍增长率分别为72.41%(433/598)、71.79%(430/599)(Fisher确切概率法,P=0.811),率差为0.62%(95%CI:-4.46%-5.70%)。两组总不良事件发生率分别为28.93%(173/598)、30.22%(181/599)(Fisher确切概率法,P=0.658)。结论本研究≥13岁健康人群国产VarV中2剂次免疫程序具有良好的免疫原性和安全性,非劣于对照疫苗。

水痘减毒活疫苗生产工艺研究

目的:比较细胞工厂和方瓶两种培养方式所生产水痘疫苗的产量及质量。方法:使用细胞工厂和方瓶培养2BS细胞,长成致密单层后接种水痘-带状疱疹病毒OKa株,待细胞病变达70%以上时,用EDTA消化、洗涤离心收集病变细胞,加入保护剂-65℃以下保存,检定合格后进行超声、澄清制备原液和半成品,转分装冻干制成。结果:使用细胞工厂和方瓶获得的水痘疫苗原液及成品的各项检定结果均符合本企业《水痘减毒活疫苗注册标准》的要求。结论:细胞工厂大大减少了厂房占用面积,提高了疫苗产量,保证了疫苗生产过程的质量可控性和稳定性,适用于水痘疫苗的规模化生产。

水痘-带状疱疹减毒活疫苗毒种(Oka株)制备方法的改进

目的改进水痘-带状疱疹减毒活疫苗毒种(Oka株)的制备方法,提高毒种的病毒滴度及稳定性,延长保存时限。方法分别采用原法(病毒吸附感染法)和改进的方法(病毒混合感染法)制备水痘-带状疱疹病毒Oka株工作种子批,采用蚀斑法检测病毒滴度及-70℃保存0、1、6、12个月的稳定性,并各制备出3批疫苗进行全面检定。结果采用病毒混合感染法和病毒吸附感染法制备的毒种病毒滴度分别为6.6和6.5 lgPFU/ml,病毒混合感染法制备的毒种在-70℃以下保存12个月,病毒滴度无明显下降;病毒吸附感染法制备的毒种-70℃以下保存6个月,病毒滴度下降明显。两中方法制备的水痘减毒活疫苗成品的各项检定结果均符合要求,病毒滴度及37℃稳定性无明显差异。结论采用病毒混合感染法制备的毒种提高了病毒滴度和-70℃保存的稳定性。