现阶段药品注册检验启动工作要求及面临的挑战

目的:通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述,为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法:从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及与药品检验机构的衔接等方面详细介绍了注册检验启动工作的实施情况。结果与结论:结合实际存在的问题进行了分析和讨论,应加强落实申请人主体责任、优化药品注册检验启动情形和流程、完善药品技术审评与注册检验衔接程序,从而进一步促进落实注册检验启动工作的相关要求,提高工作质量和效率。

新形势下我国药品注册检验启动与实施工作要求及挑战

本文根据《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》等相关规范性文件,结合笔者的工作实践,对药品注册检验启动与实施工作进行介绍,针对申请人药品注册检验工作中发现的共性问题进行分析探讨并提出相关建议,希望能够为申请人更加顺利地开展药品注册检验提供一些指导和思路。

我国仿制药研究及监管现状

本文通过查阅、整理、分析国内外仿制药研究现状和相关文献,从制度层面和技术层面分析我国仿制药研发和监管的现状,为我国仿制药研究及监管提供参考。分析表明我国仿制药存在低水平重复、质量标准较低、研发技术力量薄弱等现象,应进一步加强仿制药质量管理,借鉴国外经验,提高药品质量标准,对政策及时调控,确保仿制药用药安全。

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案平台数据分析

本文介绍了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂工作平台的备案总体情况,并对平台数据进行了不同维度的统计分析,结果显示参比制剂备案品种覆盖率较高,品种备案情况地区性差异较大,该数据可供企业参考,同时为仿制药一致性评价参比制剂审核与确定工作提供数据支持。

关于美国食品药品监督管理局药物临床研究者药物临床试验质量管理规范检查的简介

近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直在酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系。从2016年开始,FDA一直在推进监管整合项目的改革,以促进监管事务办公室现场检查与其他中心的协调统一。本文基于目前的现状,概述了FDA对药物临床研究者启动药物临床试验质量管理规范检查的风险考虑因素、检查中涉及的组织机构、检查的主要过程、检查报告的撰写、检查结果的分级与处理以及信息披露等,以期为国内的临床试验现场核查工作以及开展全球新药研发注册的相关单位提供参考。