阿加曲班注射液淋洗水取样及定量分析方法

建立专属性强的阿加曲班注射液淋洗水取样及定量分析方法的高效液相色谱测定法。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMCPack ODS-AM,4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱),以醋酸溶液(0.25%醋酸水溶液,用氨试液调节pH值至5.0)为流动相A,以甲醇为流动相B,以流动相A-流动相B(25:75)在线洗脱,流速:0.8ml/min,检测波长:254nm,柱温:40℃,进样量为20μl。使用外标法以峰面积计算淋洗水清洁后的残留含量,专属性好,结果准确可靠,可以作为阿加曲班注射液淋洗水取样及定量分析的检测方法。

舒布硫胺有关物质的测定

建立专属性高的舒布硫胺的有关物质的高效液相色谱测定法。采用Kromasil C18柱(5μm,4.6mm×150mm)色谱柱,以v(甲醇)∶v(乙腈)∶v(1%冰乙酸配制的0.005mol/L的1-辛烷磺酸钠溶液)=36∶24∶40为流动相,流速为1.2m L/min,检测波长为254nm,进样量为10μL。主峰与杂质峰分离度好,使用面积归一法计算有关物质的含量,专属性好,结果准确稳定可靠,可以作为舒布硫胺的有关物质的检测方法。