使用室内质控与能力验证数据评估测量不确定度

目的使用室内质控数据与＂能力验证（PT）＂数据评估临床实验室酶学项目肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）检测结果的测量不确定度,以找出引入不确定度的主因。方法北京市临床检验中心（BCCL）收集北京地区三级医院医学检验科CK、LDH、GGT项目同一时间段2个浓度连续3个月的室内质控数据,以各实验室室内质控数据评定实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度[Urel（RW）];同时收集各实验室2011~2013年连续6次的PT数据,用以评定偏移引入的相对测量不确定度[Ucrel（bias）]。再通过Urel（RW）与Ucrel（bias）两个分量计算相对合成不确定度（Ucrel）和相对扩展不确定度（Urel）。结果测量不确定度评估结果显示,47家三级医院检验科Urel（RW）的中位数与四分位间距分别为CK：2.33、1.70,LDH：2.69、1.58,GGT：2.30、1.43;Ucrel（bias）的中位数与四分位间距分别为CK：3.92、2.40,LDH：4.84、3.17,GGT：4.33、2.70。整体而言,Ucrel（bias）明显大于Urel（RW）。CK、LDH、GGT在浓度分别为（235.3±28.5）、（234.7±26.6）、（55.0±3.0）U/L时,3个项目的Urel分别为CK：10.29、5.56,LDH：12.00、6.36,GGT：10.77、4.96。结论基于室内质控与PT数据评估测量不确定度是适合目前临床实验室现状的一种简单可行的方式,减少和控制RMSrel（bias）是改善酶学结果可比性的关键。

北京市肿瘤标志物检测室间质量评价三年回顾分析

目的通过回顾2018年至2020年北京市肿瘤标志物室间质量评价(EQA)的结果,分析北京市范围内医学实验室肿瘤标志物的检测现况。方法每年通过统一配送的方式将10个批号的肿瘤标志物质评物质一次性发放到各参加实验室,每次测定5个批号,然后实验室将其检测结果回报给北京市临床检验中心。对2018年至2020年3年的EQA结果进行统计,分析参加实验室情况,按检测系统进行分组,剔除离群值,以ISO13528方法计算的稳健平均值为靶值,分别计算各组变异系数(CV)等指标,并对由生物学变异推导出的允许不精密度质量规范的应用进行探讨。结果2018年至2020年的北京市参加肿瘤标志物项目EQA的实验室数目分别为252家、287家和305家,合格实验室数目分别为86.90%、91.67%和92.47%,多数检测项目的合格率和优秀率逐年升高。进口和国产检测系统的组内平均CV均在10%以内。根据生物学变异度导出的允许不精密度质量规范,除CA15-3外,其余所有项目检测系统的组内CV都达到最低的质量规范。CA15-3在三级医院的检测系统的组内CV可达到最低质量规范,而二级和一级医院则未达到。结论北京市肿瘤标志物项目EQA活动有力提升了北京市范围内该项目整体检测水平。

北京市三级医院临床实验室现状调查及分析

目的 了解北京市三级医院临床实验室基本情况及存在的普遍问题 ,为进一步规范临床实验室管理和提高临床检验质量提供依据。方法 根据“北京市临床实验室管理办法”规定 ,拟定了“人员资格”、“仪器、试剂”、“室内质控”、“室间质评”等 8方面 30多项内容 ,由专家组进行现场调查 ,逐一记录每个调查项目存在的问题 ,以满意、缺陷或不满意给出评价 ,并反馈给被检查单位。结果 检验科存在的主要问题有SOP文件不规范、IQC记录、失控记录不完整等 7项 ,在所调查 30多项中 ,存在的不足主要是在缺陷级别上。其他临床实验室存在的问题含上述 7项 ,尚包括“设备校准”及“室间质评”方面的 6项 ,有缺陷级别问题外 ,还有许多问题为不满意级别。结论 在对临床实验室管理的基本要求方面 ,实验室间有所差异 ,今后检验科应在质量意识的强化及质量体系完善方面下功夫 ,其他临床实验室还需从加强基本培训及基本质量保证措施的建立方面做起。调查分析提出了从实际出发 ,进行“分类分级”培训和指导等合理设想。