高效液相色谱-串联质谱法快速测定敷贴类医疗器械中非法添加的23种化学成分

目的:建立敷贴类医疗器械中非法添加的23种化学成分的快速测定方法。方法:采用高效液相色谱-串联质谱法,以临床应用较为广泛的23种拟肾上腺素和抗组胺药物为研究对象,建立了一种同时测定敷贴类医疗器械中23种非法添加化学成分的检测方法。使用Hypersil Gold 100mm×2.1mm,1.9μm为分析色谱柱,流动相采用0.01mol/L乙酸铵(含0.1%甲酸)水溶液-乙腈进行梯度洗脱;体积流量0.2mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源正负离子扫描模式;多反应检测模式检测,对敷贴类医疗器械中23种非法添加成分进行测定。结果:建立了快速分离检测敷贴类医疗器械中23种非法添加化学成分的测定方法,有1批样品检出马来酸氯苯那敏,1批样品检出盐酸萘甲唑林。结论:该方法简便、快速、准确、灵敏度高,可作为医疗器械中非法添加化学药物的检测方法,为敷贴类医疗器械的监管提供了有力的技术支撑。

高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因的含量

目的:建立高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量的方法。方法:天然胶乳橡胶避孕套加入100mL流动相经过超声萃取后,以XBridgeC185μm(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱进行分离;采用流动相:甲醇:水:冰醋酸(80:20:0.5);检测波长为283nm;流速:0.5mL/min;柱温:35℃。结果:苯佐卡因含量测定在进样浓度0.957~95.744μg/mL的范围内呈良好的线性关系,相关系数r=0.9999,低浓度回收率为99.58%,RSD=2.8%;高浓度回收率为101.2%,RSD=1.0%;在低浓度和高浓度的两个添加水平范围内准确率和重复性良好。结论:该方法快速简便,重复性好,结果准确可靠,可用于天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量测定。