GORE VIABAHN支架及GORE VIABAHN肝素生物活性表面支架

由美国戈尔公司（W．L．Gore＆Associates，Inc．）出品、名为GORE VIABAHN支架（GORE VIABAHN Endoprosthesis）和GORE VIABAHN肝素生物活性表面支架（GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin BioActive Surface）的血管内人工植人物，于2013年12月5日经美国FDA获准可以在美国范围内进行市场化运作。

TECNIS Toric一片式人工晶状体

美国雅培公司（Abbott Medical Optics，Inc．）出品的TECNIS Toric一片式人工晶状体已于2013年4月中旬经FDA获准进入美国市场。该产品系一款人工晶体，用以在白内障手术移除眼部自然晶状体之后矫正角膜散光和恢复远视力。

THxID^TMBRAFM剂盒

THxID^TMBRAF试剂盒是一款自动分子化验产品，旨在就一种最为严重的皮肤癌类型中BRAF基因是否出现变异进行检测。在正常的人体组织中，BRAF基因有助于控制细胞的生长及死亡。在黑色素瘤中，突变意味着BRAFV600E以及V600K引发了BRAF蛋白质在形态上的改变，从而造成蛋白质的功能异常，刺激黑色素瘤的生长。

SeleniaDimensions3D系统

SeleniaDimensions3D系统由Hologic公司出品，已于日前通过了FDA上市批准。SeleniaDimensions系统配有C—View软件模块，系一款乳腺成像设备，为乳腺癌的筛查以及诊断提供2D以及3D数字影像依据。该系统分硬件与软件两部分，皆由已获得FDA上市批准的常规乳腺成像SeleniaDimensions2D全景数字乳腺成像系统升级而成；其中，升级后的硬件可以得到多种低剂量x射线乳腺成像图片，软件升级后则利用这些图像创建出乳腺剖视图。

One Touch Verio IQ血糖仪

鉴于OneTouch Vefio IQ血糖仪（OneTouch Vefio IQ Blood Glucose Meter）未能在测出极度高血糖的情况下发出警报的这一问题，LifeScan公司于日前针对其出品的、出售日期在2011年12月14日～2013年3月7日期间的所有这一产品发起了自愿性召回。此款血糖仪通过从糖尿病或高血糖患者指尖采血的方法，可以测出患者体内的含糖水平；属一次性非处方设备，有助于患者在非医疗场所合监测其糖尿病病情。

coba EGFR突变化验仪

RocheMolecularSystems公司出品的coba EGFR突变化验仪经FDA获准进入美国市场。该产品系一款自动分子化验设备，用于检测扩散型（转移性）非小细胞肺癌中表皮生长因子受体基因的突变。在正常组织中，表皮生长因子受体蛋白质会向细胞传递信号，以调节细胞的生长与死亡。表皮生长因子受体基因发生突变将致使表皮生长因子受体蛋白质功能异常，并对扩散型非小细胞肺癌的癌细胞生长产生刺激作用。

Argus II视网膜假体系统

美国Second Sight公司发明的Argus II视网膜假体系统于日前由FDA获准进入美国市场，是首款用于治疗成人严重视网膜色素变性的植人性设备。该设备由一个可植入眼内或眼周围的小型电子装置、一个附着在眼镜上的微型摄像机和一个由患者佩戴或携带的视频处理装置3部分组成。

DePuy Ceramax陶瓷全胯关节系统

由美国强生公司旗下DePuy Orthopaedics公司出品的DePuy Ceramax陶瓷全胯关节系统于2013年4月初通过了FDA上市批准。该系统系一款陶瓷对陶瓷人工髋骨置换系统，可通过外科手术植入体内以达到完全置换髋关节的目的。

Resolute IntegrityⅡ咗他莫司洗脱冠状支架系统

FDA于日前批准了Medtronic Vascular公司关于Resolute Integrity嘘他莫司洗脱冠状支架系统（Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary StentSystem，简称Resolute Integrity支架系统）的上市申请。Resolute Integrity支架系统是一款表面覆有稀薄口左他莫司涂层的金属支架。

Giraffe多功能培养箱和Giraffe婴儿保育箱

GE医疗集团于2013年1月8日针对其出品的Giraffe多功能培养箱和Giraffe婴儿保育箱（Giraffe OmniBed and Giraffe Incubator）在全美范围内启动了自愿性召回。此次召回级别为一级召回，这些问题产品生产并出售于2012年8月1日，2012年12月1月，

雅培实时丙型肝炎病毒基因型试剂盒（二代）

雅培实时丙型肝炎病毒基因型试剂盒（二代）是一种实验室用试剂盒，用以对患者所携带丙型肝炎病毒类型提供化验结果，判定丙型肝炎病毒基因类型。

BCI无线警报发射器

由Smiths Medical ASD，Inc．公司出品的BCI无线警报发射器（BCI Remote Alarm Cables，简称“BCI发射器”）于2013年2月被FDA要求召回。其原因为，Smiths Medical ASD公司发现，当该产品用于某些远程护士报警系统时，在极少数情况下未能传输警报。而这将有可能对患者的健康造成包括死亡在内的严重不良后果。

Animas2020胰岛素泵

FDA于日前召回了美国Animas Corporation公司出品的Animas2020胰岛素泵（Animas2020Insulin Infusion Pump）。Animas2020胰岛素泵可将胰岛素直接输人人体血液中，用以治疗糖尿病。此番召回等级为一级，涉及2012年3月1日～11月30日期间该公司生产的所有批次Animas2020胰岛素泵。召回原因为以上批次的Animas2020胰岛素泵存在硬件和软件限制两方面的问题。

TrulignToric后房型人工晶状体

于日前获得FDA审批的TmlignToric后房型人工晶状体由Bausch＋Lomb公司出品，用于在白内障手术移除眼部自然晶状体之后恢复视力，矫正因角膜散光而引起的视力模糊。

CemStar系统

赫士睿公司（Hospira，Ine．）针对其生产的6种型号的GemStar输液系统（GemStar Infusion System）所出现的电池故障发起了召回。这6种型号分别为13000、13100、13150、13086、13087、13088，所涉及产品的生产及销售日期为1999年2月～2013年4月之间。