闵行区“无证”经营食品现状的调查研究

闵行区现有无卫生许可证经营食品单位４５９户，以烟糖食杂业为主，其次为饮食业。分析其存在原因：无卫生许可证经营单位业主来源以外来流动人口占多数，《食品卫生法》法制观念薄弱等因素。提出了解决无卫生许可证的对策。

诊断试剂经营企业运输中冷链保证的现状及监管对策

在医疗机构目前使用的诊断试剂中,有很大比例的产品是需要冷藏保存的。这部分产品在生产企业、经营企业及使用单位仓库中的保存,一般都能保证产品冷藏的储存要求,而且往往在有效监管之下。但产品在运输途中是否能达到冷藏的要求,符合不符合储存条件,基本是在监管视线之外。本课题对目前冷链运输的现状进行调研,对普遍采用的运输方式的有效性进行了验证。对冷链运输过程中存在的问题进行了分析,并提出了相应的对策。

药品生产企业清洁验证的现状及监管对策

本课题着眼于制剂生产企业清洁和清洁验证现状及原因对策分析,通过国内外文献检索研究,比较欧盟、美国、WHO在清洁及清洁验证相关法规方面的要求;通过利用危害分析关键控制点(HACCP)风险管理分析工具对共线生产制剂设备清洁及清洁验证的风险因素进行分析并进行等级划分,针对关键的和主要的风险因素,以上海市药品生产企业为调查研究对象,对嘉定区、闵行区共计31家制剂生产企业进行走访、座谈、发放调查问卷,从生产企业的基本情况、清洁现状、人员组织情况、清洁验证组织情况、方法和实施情况进行分析,指出存在的问题,进而提出相应监管对策和建议,探索药品生产企业清洁验证风险控制监管模式。