全面审视“欧盟REACH法案”

介绍了欧盟REACH法案提出的背景,分析了其本质内涵和产生的影响,认为它是一种新贸易壁垒。最后提出了树立绿色营销观念、提高产品质量、加大创新力度、强化检测手段及政府积极的磋商谈判等应对新举措。

制度变迁理论中的认识论问题

制度经济学特别是新制度经济学尤为强调制度在一国经济发展过程中的重要作用,而一国经济增长的过程也是制度不断变迁的过程。本文拟对制度变迁理论中的认识论问题谈点浅显的看法。

液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究

该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风险。针对该类产品前处理、系统匹配性、性能指标要求的充分性、室间一致性、参考区间、注册单元等问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。

浅谈粉煤灰路基的施工

在江汉平原,人均耕地面积较少,土地肥沃,取土进行路基填筑会减少大量的耕地。本标段充分利用陈年积压、占用大量良田的二期粉煤灰进行路基填筑,既还建了良田,又解决了环境污染。结合工程实际,介绍了先填筑粉煤灰再填筑包边土路基的施工方法。

体外诊断试剂参考区间影响因素认知调查分析

目的:对医疗机构和体外诊断试剂生产企业的从业人员开展体外诊断试剂参考区间影响因素认知调查,为规范体外诊断试剂参考区间的确定提供支持。方法:采用在线调查数据平台软件,对浙江省内的111家体外诊断试剂生产企业及其与全国154家医疗机构体外诊断试剂相关人员进行体外诊断试剂参考区间影响因素认知的在线问卷调查,计算并分析影响体外诊断试剂参考区间中的参考区间来源、参考个体入排标准、参考样本要求、检测条件和数据统计分析5个类型中41个指标的影响程度评分。结果:在线问卷调查共收到有效调查表446份,其中生产企业312份,医疗机构154份。在影响参考区间的5个类型评分中,检测条件分数最高(3.37分),参考区间来源分数最低(2.50分);在41个指标的影响程度评分中,高分数分别为检测条件中分析仪器的精密度和稳定性(3.56分)、参考样本要求中样本储存时间(3.47分)和样本存储条件(3.52分);低分数为参考区间来源中的引用资料(2.39分)和参考个体入排标准中的种族差异(2.53分)。结论:生产企业和技术审评机构在评价体外诊断试剂参考区间确定资料时,应考虑引用资料的适用性、权威性和时效性,优先考虑行业标准。

自测用血糖监测系统注册审评的探讨与监管建议

本文从医疗器械注册审评的角度梳理、对比了中国、美国、欧盟等对自测用血糖监测系统的监管要求,结合该产品的上市注册情况以及最新技术发展趋势和注册审评问题,分析了该产品的系统性监管风险变化趋势。针对该产品申报过程中陆续涌现的独立软件、微流控、多参数测试等问题进行了探讨,并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产以及审评审批和上市后监管提供技术参考。

建设项目工程造价控制的探讨

本文阐述了建设项目全过程,即项目决策阶段、项目设计阶段、项目实施阶段和竣工阶段的造价控制措施,以及谈论了建设项目的造价控制有利于与国际工程管理的接轨,从而论证了搞好建设项目工程造价控制的必要性。

我国企业“走出去”:现状、难点与对策

中国企业走出国门进行国际化经营是我国应对进入WTO后的重要战略步骤,也是中国企业在全球化的世界经济中生存和发展的必然选择。然而,在实践中,我国企业真正做到成功“走出去”概率并不高,存在着诸多方面的问题。本文对我国企业“走出去”的现状、难点进行了探讨,并在此基础上提出了相应的对策建议。

抗核抗体检测试剂审评要点概述

抗核抗体检测试剂是指一类利用间接免疫荧光法、免疫印迹法、化学发光法等基于抗原抗体反应原理,对人体样本中的抗核抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。文章从该类试剂的相关定义、检测方法、性能要求、说明书等方面进行简要概述,期望能够为注册申请人准备注册资料提供参考。

总胆固醇测定试剂盒审评要点概述

总胆固醇测定是一项常规的检验项目,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。文章从该产品的适用范围、命名、检验原理、主要性能指标、说明书、临床评价要求等方面进行概述,以期为注册申请人准备注册资料提供参考。

脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述

脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布。文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。