六西格玛管理用于药物临床试验启动前流程优化的初步探讨

药物临床试验立项审查、合同审查环节是项目启动前耗时最长的两个环节之一。在保证质量的前提下,提高立项审查和合同审查的效率,是医院、申办方/CRO均非常关注的话题。鉴于不同医院对立项审查、合同审查均有自身的管理模式和流程,本文对项目启动前两个环节的流程优化过程进行分析探讨,通过六西格玛管理法,针对项目立项、合同环节存在的若干问题通过DAMIC模式分析后给出对策,提高临床试验启动前工作的效率。

六西格玛管理在药物临床试验机构院外CRC管理的初步探讨

临床研究协调员(CRC)是药物临床试验开展过程中的重要参与者,其工作对确保临床试验质量具有很大的推动作用。机构对CRC的有效管理可提高其工作效率,更好地为临床试验服务。鉴于院外CRC在不同医院有不同的管理模式,本文对院外CRC在院内的管理进行分析探讨,通过六西格玛管理的DAMIC模式,针对新机构在CRC管理中存在的若干问题给出对策,提高CRC工作效率,进而保证临床试验质量。

试验机构与申办方对临床试验合同审查的对比分析与对策建议

目的:临床试验合同是规范试验机构与申办方责权利的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展。为更好地了解双方审查合同的现况和存在争议点,深入分析合同审查效率不高的可能因素,本研究对251家试验机构和95家申办方展开调研。方法:通过"临床试验合同审核调研问卷"机构卷和申办方卷,于2020年4月17~26日开展调研。结果:双方参与审查合同的人员的教育背景或专业,对部分限制性条款的接受度差异较大;双方对特殊条款所感知的谈判难度非常吻合;双方对合同争议所采取的解决方式基本吻合。结论:本研究认为试验机构中有必要配备专门的律师、财务、审计人员参与试验合同审查;建议申办方主动与试验机构协商合同模板;建议官方能出台指引或行业对共识不断进行完善,推进临床试验项目的高效启动。

HPLC-MS/MS测定人血浆中妥舒沙星的浓度

目的 建立快速、灵敏测定人体血浆中妥舒沙星浓度的高效液相色谱-串联质谱方法。方法 采用Agilent EclipsePlus C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,3.5μm）,乙腈（含0.1%甲酸）-5 mmol.L 1甲酸铵水溶液（36∶64）为流动相等度洗脱,流速为0.5 mL.min 1,柱温40℃。采用多重反应监测（MRM）对妥舒沙星（m/z 405.2→387.2）和内标环丙沙星（m/z 332.2→314.2）的测定。结果 妥舒沙星的线性范围为6-2 000 ng.mL 1,回归方程为y=0.183 5x＋1.461 9×10 4,r=0.996 2,最低定量下限为6 ng.mL 1（S/N〉5）,日内、日间RSD均〈10%,高（1 800 ng.mL 1）、中（750 ng.mL 1）、低（15 ng.mL 1）浓度标准血样的平均回收率分别为97.5%,103.3%,105.9%。结论 该方法灵敏、准确、简单、快速,可用于妥舒沙星的临床血药浓度监测和药动学研究。

基于德尔菲法进行药物临床试验受试者日记卡使用现状调研问卷的构建

目的:采用德尔菲法构建受试者日记卡使用现状调研问卷。方法:通过文献评价法和专家头脑风暴法结合初步拟定问卷的专家咨询表,采用德尔菲法进行多轮次专家咨询,计算专家积极性情况、专家权威程度、专家意见集中程度和协调程度,并计算高优、低优指标的界值,根据结果调整问卷,最终形成科学完善的受试者日记卡现状调查问卷,用于后续的调查和研究。结果:通过两轮专家咨询,问卷的肯德尔协调系数的假设检验结果P=0.000,具有显著性统计学意义,各项指标满足要求,最终形成受试者日记卡使用现状调研问卷,调研问卷由A卷和B卷组成,A卷包括日志卡来源、日志卡溯源性、和日志卡问题,设置3个一级指标共30个二级指标;B卷包括11个二级指标。结论:借鉴德尔菲法构建受试者日记卡使用现状调研问卷,具有较高可靠性,对受试者日记卡使用现状调查和日记卡后续内容优化具有现实意义。