载阿霉素海藻酸钠纳米粒的制备及体外释药行为研究

目的以海藻酸钠(sodium alginate,ALG)为材料,制备载阿霉素海藻酸钠纳米粒(doxorubicin loading nanoparticles,DOX-ALG-NPs),并对其载药、释药特性进行研究。方法采用微乳-离子交联法制备空白海藻酸钠纳米粒(ALG-NPs),以吸附法载药制备阿霉素海藻酸钠纳米粒(DOX-ALG-NPs)。采用效应面法对ALG-NPs的处方进行优化,并考察ALG-NPs悬液浓度、药载比、孵育时间及孵育温度对ALG-NPs载药性能的影响。对DOX-ALG-NPs的基本性质及体外释药行为进行考察。结果成功制备了粒径为(262.0±4.5)nm的ALG-NPs及粒径为(159.8±8.1)nm、包封率及载药量分别为(94.2±0.5)%和(19.05±0.085)%的DOX-ALG-NPs。与原料药DOX相比,DOX-ALG-NPs在生理盐水与PBS(pH=7.4)中均呈现明显的缓释作用,在生理盐水和PBS中2 h与5 h时分别释放药物(38.1±1.5)%与(55.5±1.1)%、(40.0±1.8)%与(48.1±2.5)%,24 h时分别释放(73.1±3.2)%、(60.3±3.4)%。结论所制备的DOX-ALG-NPs形态圆整,粒径小且分布均匀,包封率及载药量较高,具有缓释性能,有望用作抗癌药物传递系统。

我国妇产科注册药物临床试验开展现状分析与启示

目的:分析我国妇产科申请注册上市的药物临床试验开展情况,为我国妇产科药物研发提供参考。方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台中以女性为受试者对象的药物公示信息,对其试验类型、药物类型、试验分期、试验状态、申办方等信息进行归纳分析。结果:截至2021年7月15日,平台共登记13 866项临床试验,其中以女性受试者为对象的药物临床试验共585项。妇产科药物临床试验中Ⅲ期临床登记数量居多。按照药物类型统计,化学药物登记数量最多,其次是生物制品,中药/天然产物登记数量最少。妇科肿瘤治疗领域的药物临床试验项目最多,生殖内分泌症治疗领域的药物临床试验项目次之,分别为265项、116项,而国际多中心临床试验项目仅55项。结论:我国妇产科药物临床试验数量逐年增长,其中生物制品占比呈上升趋势,妇科肿瘤药物研究越来越受重视;国内制药企业已成为我国妇产科药物临床试验的中坚力量,但国际多中心试验占比仍偏低。

钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂与二肽基肽酶4抑制剂分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的长期药物经济学评价

目的评价钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i)与二肽基肽酶4抑制剂(DPP-4i)分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的长期成本-效用。方法采用TreeAge Pro 2011运行Markov模型进行回乘分析、队列模拟、蒙特卡洛(Monte Carlo)模拟来预测治疗方案的成本和效用,并对模型结果的不确定性进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析。结果达格列净联合二甲双胍方案(12644.12元/QALY)和西格列汀联合二甲双胍方案(9502.80元/QALY)分别是SGLT-2i和DPP-4i中最具备成本-效用的方案;达格列净联合二甲双胍方案和西格列汀联合二甲双胍方案治疗2型糖尿病与二甲双胍单药治疗方案比较分别延长0.61和0.57个QALY,增量成本-效用比(ICUR)值分别为117398.36元/QALY和43350.91元/QALY,均低于支付意愿阈值(WTP);当达格列净降低至目前价格的56.7%即9.23元/片时,达格列净联合二甲双胍方案(148105.79元/14.81 QALYs)与西格列汀联合二甲双胍方案比较具有成本-效用,ICUR值将会在WTP(193932元/QALY)内。结论预测达格列净降低至当前价格的56.7%即9.23元/片时,达格列净联合二甲双胍方案与西格列汀联合二甲双胍方案比较具有成本-效用。

广州市三级医疗机构研究型病房建设情况分析

目的了解广州市三级医疗机构研究型病房的建设和运行情况,为推进研究型病房的建设提出建议。方法于2020年5—6月向广州市三级医疗机构发放线上调查问卷,对医疗机构的研究型病房建设情况进行调研,回收问卷进行统计分析。结果共58家医疗机构接受问卷调查,获得药物临床试验资格认定的有33家。18家医疗机构已建立研究型病房,其中16家已运行,床位数6~226张;14家医疗机构的研究型病房用于创新药Ⅰ期临床试验和仿制药一致性评价;17家医疗机构配备了专职研究团队;17家医疗机构具备两个及以上的基础研究平台。结论广州市已建立研究型病房的医疗机构数较少、功能定位局限、专职研究人员配备不足,支撑辅助条件有待加强,推进研究型病房仍面临一定的挑战。

药物临床试验 药物管理·广东共识(2020年版)

更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心,其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。为规范药物临床试验中试验用药品的管理,广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理·广东共识》供同行参考。