医疗器械生产企业智慧监管赋能路径研究

目的:研究医疗器械生产企业智慧监管赋能路径,助推医疗器械生产监管智慧化。方法:分析传统医疗器械生产企业监管方式存在问题及企业数字监管的必要性,采用静态、实时、过程、导入和学习5种路径进行智慧监管赋能,建设包含企业基础数据库、监督检查模块、政企通及数据对接4大基础功能的江苏省医疗器械生产监管平台,规范医疗器械市场秩序。结果:医疗器械生产监管平台能够监管人(人员)、机(设备)、料(材料)、法(规范)、环(环境)、测(检测)、安(安全)和流(流程)8类要素,实现生产管理规范化、生产流程立体化、生产状态可视化、监管上报自动化、监管模型数字化智慧化和运行机制合理化功能。分析平台已收录处置的10979条不良事件数据,有助于提高医疗器械性能;已有介入人工生物心脏瓣膜等17项创新产品被国家药监局认定为创新医疗器械。结论:医疗器械生产监管平台能够实时动态地进行医疗器械企业生产相关质量控制,降低虚假记录产生的可能性,使医疗器械质量管理体系真正发挥控制产品质量的作用。