我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制的完善

目的:为完善我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制提供参考。方法:分析药品上市许可持有人制度下区域协作监管的对象及其法律责任,探讨区域协作监管存在的问题,并提出完善区域协作监管机制的建议。结果与结论:委托生产是药品监管部门跨区域协作监管的主要对象。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任,受托生产企业承担补充责任。目前区域协作监管存在的问题主要包括缺乏有针对性的执法依据、监管力量不足、取证困难以及监管不及时、部门协作监管机制不健全等。建议从完善区域协作监管的执法依据、构建职业检查员制度、健全区域协作监管的联动机制、加强数据库建设等方面,完善我国药品委托生产的区域协作监管机制。

我国药品安全治理主体的多元化研究

在探讨我国药品监管主体的演进及其效果的基础上,从配套法律不完善、政府监管力量不足、执法人员专业水平缺乏、多元主体参与受限等方面分析了我国目前药品安全政府单一监管存在的问题。针对存在的问题,借鉴美国、欧盟、日本等国际经验,梳理解决对策,包括应实现药品安全治理主体的多元化,健全专门立法和地方立法,加强政府对药品的监管,强化企业的自我监督,鼓励公众积极参与,培育第三方监管力量,从而实现药品安全的社会共治。

网上药店侵犯消费者权益的救济途径

通过分析网上药店及其发展现状,针对网上药店存在的侵犯消费者人身健康权、隐私权和财产权等问题,从立法、诉讼途径、调解机制、行业协会的仲裁作用、责任保险制度等5个方面提出了完善对策,从而为消费者提供有效的侵权救济途径。