目的探讨丹参注射液与临床常用输液0.9%氯化钠注射液(0.9%NS),5%葡萄糖注射液(5%GS),10%葡萄糖注射液(10%GS),葡萄糖氯化钠注射液(GNS),转化糖注射液及果糖注射液配伍后的稳定性。方法按说明书中推荐剂量,将丹参注射液与常用溶媒配置的...目的探讨丹参注射液与临床常用输液0.9%氯化钠注射液(0.9%NS),5%葡萄糖注射液(5%GS),10%葡萄糖注射液(10%GS),葡萄糖氯化钠注射液(GNS),转化糖注射液及果糖注射液配伍后的稳定性。方法按说明书中推荐剂量,将丹参注射液与常用溶媒配置的成品输液,在光照与遮光的环境下,分别置于常温(10~30℃)、高温(35~37℃)、低温(4~8℃)下,考察成品输液8 h内配伍溶液的外观、pH、不溶性微粒及主要有效成分的含量变化情况。结果丹参注射液与6种溶媒配伍后的成品输液外观、pH均无明显改变(RSD≤1%)。20 mL丹参注射液与100 mL 5%GS配伍的高浓度成品输液及与250 mL 5%GNS、0.9%NS、转化糖注射液配伍的常规浓度成品输液,不溶性微粒超出药典(2015版)标准,时间、温度对不溶性微粒的影响差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05);且低温与高温、低温与常温条件下的不溶性微粒数有差异,差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05),高浓度成品输液在高温8 h时原儿茶醛含量最大下降约14%,丹参素钠含量变化<2.5%,在其余溶媒中丹参素钠、原儿茶醛含量较稳定,含量变化不超过2.7%。结论丹参注射液与溶媒配伍的成品输液浓度较高时,温度、光照和时间对其质量有一定影响,应尽量避免在高温和阳光直射的环境中输注,且应在6 h内使用。非病情必须,不推荐大剂量、高浓度输注该品的成品输液。展开更多
文摘目的探讨丹参注射液与临床常用输液0.9%氯化钠注射液(0.9%NS),5%葡萄糖注射液(5%GS),10%葡萄糖注射液(10%GS),葡萄糖氯化钠注射液(GNS),转化糖注射液及果糖注射液配伍后的稳定性。方法按说明书中推荐剂量,将丹参注射液与常用溶媒配置的成品输液,在光照与遮光的环境下,分别置于常温(10~30℃)、高温(35~37℃)、低温(4~8℃)下,考察成品输液8 h内配伍溶液的外观、pH、不溶性微粒及主要有效成分的含量变化情况。结果丹参注射液与6种溶媒配伍后的成品输液外观、pH均无明显改变(RSD≤1%)。20 mL丹参注射液与100 mL 5%GS配伍的高浓度成品输液及与250 mL 5%GNS、0.9%NS、转化糖注射液配伍的常规浓度成品输液,不溶性微粒超出药典(2015版)标准,时间、温度对不溶性微粒的影响差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05);且低温与高温、低温与常温条件下的不溶性微粒数有差异,差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05),高浓度成品输液在高温8 h时原儿茶醛含量最大下降约14%,丹参素钠含量变化<2.5%,在其余溶媒中丹参素钠、原儿茶醛含量较稳定,含量变化不超过2.7%。结论丹参注射液与溶媒配伍的成品输液浓度较高时,温度、光照和时间对其质量有一定影响,应尽量避免在高温和阳光直射的环境中输注,且应在6 h内使用。非病情必须,不推荐大剂量、高浓度输注该品的成品输液。
