日本新药临床研发的桥接策略

在新药的全球研发中,如果原地区临床资料可能符合新地区的注册要求,可以采用桥接策略在新地区开展小规模试验。说明该药品在新地区与原地区同样安全、有效,利用原地区已有信息减少新地区重复的临床试验。虽国际间桥接策略可参考ICH E5《国外临床数据可接受性的种族因素》,但各国监管机构在此基础上有不同的考虑。例如,在日本需兼顾日本《药事法》及其他日本国内相关指导原则的要求。本文主要介绍了在日本制定桥接策略的基本考虑;根据药物特点、原地区临床试验结果的策略调整;以及近年来的成功案例分析。为国内药企在日本开展新药研发提供参考。