从附子的炮制浅谈其对中药新药临床试验的影响

中药炮制是一项传统的制药技术。药材的炮制与临床疗效之间的关系极为密切,会对中药新药临床试验产生重大的影响,药材经处理后致成分的变化,势必影响临床疗效以及安全性。药材的炮制是中药新药临床试验过程中的一个非常重要的组成部分,不可忽视。因此,期待研究者加以重视,为人民安全、有效用药提供保障。

慢性阻塞性肺疾病的中药新药研究思路的探讨

慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)是一种严重的慢性呼吸系统疾病。作者针对中医药治疗慢性阻塞性肺疾病现状及存在问题,结合自己对新药审评的体会,提出了COPD的中药新药研究思路,包括建立符合中医药特色的COPD模型,选择合适的临床治疗点,制订科学的中医证候及疗效评价标准。认为中药新药在这一领域的研究具有十分重要的意义,它将在防治COPD中发挥积极的作用。

从脾气虚证探讨证候类中药新药临床试验的设想

证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施。本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验。为此本文提出了设想,期待这类中药新药研发获得成功。

中药复方治疗特发性肺纤维化实验研究对新药研发的启示

文章针对4个中药复方治疗特发性肺纤维化的实验研究结果,从中药新药研发的角度,阐述治疗特发性肺纤维化的中药在研制过程中需要注意的问题,包括进一步加强基础研究,明确复方中药材的种属,建立好最佳的药效试验等。

《药品注册管理办法(试行)》与中药、天然药物注册管理特点之管见

《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质,借鉴发达国家对药品管理的成功经验,将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。

中药新药临床有效性评价法规变化的浅析

本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。

复方四金汤治疗尿路结石30例临床观察

我们从1980年开始研究直径小于0.8cm(少数病例为1.0cm)结石的内治治疗方法,经多年努力,拟定复方四金汤,治疗本病,取得了较好的疗效,现报告如下:

中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略

一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。

供雾化器用液体制剂中药新药研发的思考

供雾化器用的液体制剂通过雾化吸入给药方式可直接将药物递送到呼吸道和肺部,与口服给药相比起效迅速,并可减少用药剂量,其适应证主要涉及呼吸系统疾病。目前,暂无正式批准的供雾化器用液体制剂中药新药。考虑到中药成分的复杂性和吸入给药的特殊性,供雾化器用液体制剂中药新药的研发需重点关注立题依据的合理性以及与给药途径相关的安全性,并考虑制剂处方、质量控制等是否满足吸入制剂的相关要求。

新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考

目的探讨新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的合理性研究内容。方法结合申报情况,对照新法规对中药改剂型为口服凝胶剂研究中存在的问题,从剂型选择的必要性、合理性、凝胶特性的研究、辅料的选择及用于口服的安全性、质量研究等方面进行了讨论。结果与结论建议应对其剂型选择的必要性进行充分考虑,对辅料的适用性进行深入研究,建立符合凝胶制剂特性的质量控制指标。

慢性阻塞性肺疾病中药新药临床研究指导原则制定的可行性探讨

慢性阻塞性肺病(COPD)是常见的呼吸系统疾病,严重危害患者的身心健康。随着对该病的认识不断深入,业内所制定的中西诊疗指南对该病的诊治起到指导、规范的作用,提高临床和科研水平,对制定指导原则起到积极的作用。而指导原则具有引导对该病中药新药临床试验的作用。本文对制定COPD中药新药临床研究指导原则的可行性、必要性进行了探讨。

中医外科外用药剂型特点及剂型创新的思考

中医外科外用药剂型仍以传统的散剂、丹药、膏药、软膏等为主,部分传统的剂型仍需现用现配,具有用药灵活、疗效可靠的特点,也存在着生物利用度低,药物剂量不宜控制,易污染衣物,黏性小易脱落,易干燥变硬等缺点,不能满足临床需求。传统剂型的缺点和剂型研发的滞后制约了中医外科外用药的临床应用,不能满足临床治疗需求,剂型的创新就显得十分重要。本文阐述了中医外科外用中药剂型的现状,对剂型创新进行了思考。

中医中药治疗膝骨关节炎的新药研究及评价

膝骨关节炎(KOA)是临床常见病及多发病,对于疾病初、中期的患者,中医中药治疗具有一定的优势。本文就KOA的临床特点、评价方法及治疗现状作一回顾,提出KOA的中医中药评价,应重视疾病特点、临床定位及中医药临床特点,选取能体现出其治疗特色的评价方法。

糖尿病足溃疡外用中药新药临床研究的思考

糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病的严重并发症之一,致残率高、截肢率高,严重影响患者的身心健康。中医外用药治疗DFU具有一定的疗效和优势。本文分析了DFU的临床特点和外用药应用现状,提出了研发治疗DFU的中医外用新药的必要性,指出了DFU中药新药研发过程中的难点和临床试验研究时的关注点,并给出了初步的建议。

中医外用药新药研发的思考

中医外用药在外科疾病的治疗中具有较好的临床疗效和安全性,甚至发挥了独特的疗效。目前,院内外用中药制剂不能满足临床需求,严重制约了中医外科的发展。在国家高度重视新药创新和研发的背景下,在临床对外用药需求量逐年增加的情况下,推动中医外用新药研发势在必行。本文概述了中医外用药临床应用现状,归纳了中医外用新药研发的机遇和挑战,分析了研发中的难点和问题,初步思考了其应对措施。

中医中药治疗膝骨关节炎的新药研究及评价

膝骨关节炎(KOA)是临床常见病及多发病,对于疾病初中期的患者,中医中药治疗具有一定的优势。本文就目前KOA的临床特点、评价方法及治疗现状作一回顾,提出KOA的中医中药评价,应重视疾病特点、临床定位及中医药临床特点,选取能体现出其治疗特色的评价方法。

中药新药临床试验安慰剂应用的思考

安慰剂对照是目前中药新药临床试验最常用的方法之一。安慰剂的使用在符合伦理学原则前提下,合理的制作和应用有助于临床试验获得真实、可靠的数据,其作用无可替代。总之,安慰剂的合理应用密切需要业内人士共同关注。

《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读

流行性感冒(流感)指导原则是指导中药新药临床研究的指导性文件,是管理者、申请人、研究者共同遵循的技术标准。本文讨论的流感指导原则新修订情况,便于大家更好的理解,切实起到中药新药研发的指导作用。

普通感冒中药新药临床研究的思考

普通感冒是临床上十分常见的疾病,应用中医药治疗具有一定的特点和优势。近些年来,申报这类中药新药的临床研究依然是热点,经对现有在我国已上市并列入法定标准的治疗普通感冒的中成药进行了梳理及分析,同类药物存在较多的趋势,如何研发更加有效安全的这类新药,避免重复申报,值得业内同道思考。

从veregen的上市看美国植物药的临床研究与评价策略

2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思考和建议,以期对相关药品的研发提供参考。