中药骨碎补提取物质量标准研究

目的研究中药骨碎补提取物的质量控制方法。方法通过薄层色谱(TLC)法和高效液相色谱(HPLC)法对骨碎补提取物进行质量控制。结果骨碎补提取物中柚皮苷线性范围为0.18～0.89μg(r=0.9999),平均加样回收率为98.13%,RSD为1.85%(n=6)。结论TLC和HPLC两法合用,可定性、定量控制骨碎补中柚皮苷的含量,准确度高,重现性好,操作便捷。

五子衍宗丸(浓缩丸)的薄层鉴别研究

目的建立五子衍宗丸(浓缩丸)的薄层鉴别方法。方法采用薄层色谱法对方中枸杞子与菟丝子进行鉴别;结果各供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,色谱清晰,附近无杂质斑点干扰。结论本方法专属性强,可更好地控制制剂质量。

HPLC法测定活骨胶囊中淫羊藿苷的研究

目的活骨胶囊中淫羊藿苷的测定方法研究。方法采用高效液相色谱法(HPLC),Diamonsil^(TM) C_(18)柱(5μm,4.6×250mm);流动相:乙睛∶水(30∶70);检测波长:270nm。结果在活骨胶囊中淫羊藿苷线性范围为0.101μg^0.909μg(r=0.9996),平均加样回收率为98.33%,RSD为1.98%(n=6)。结论该方法可准确快速地进行定量检测,可用于活骨胶囊的质量控制。

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的:总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法:从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论:良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。