浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法

目的镍钛形状记忆合金骨植入物临床使用过程中存在镍离子析出的风险,植入物镍离子释放在体内很难直接测试,为此本文建立一种镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法。方法选用磷酸盐缓冲盐溶液(phosphate buffer salt solution,PBS)作为测试液,用于植入物镍离子的浸提,将植入物置于带盖容器中,容器中装有PBS,将容器静置在温度稳定控制的恒温培养箱内(37±1)℃下,静置相应设置的时间点,每个时间点设1组空白试验和3个相同平行试样进行镍释放量测定,分别用石墨炉原子吸收光谱仪(atomic absorption spectrometer,AAS)和电感耦合等离子体质谱仪(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)设备测试溶液中镍离子浓度。结果随时间推移从器械中释放出来的镍离子浓度整体呈下降趋势,镍离子释放时点为4周时,释放周期结束,AAS测得镍离子释放量平均值为0.37×10^(-3)μg/(cm^(2)·d),累计释放量平均值为10.22×10^(-3)μg/cm^(2)。ICP-MS测得镍离子释放量平均值为0.29×10^(-3)μg/(cm^(2)·d),累计释放量平均值为7.9×10^(-3)μg/cm^(2)。AAS和ICP-MS两种测试方法测试结果差异性不大,结果数据的走势相同说明试验可重复性高。结论此方法可为镍钛形状记忆合金骨植入物的风险评估提供依据,确保植入物在临床使用过程中镍离子的析出不会对人体造成伤害,保证其临床使用的安全性。

我国医用镍钛形状记忆合金标准现状分析

目的:以完善镍钛形状记忆合金材料和植入物的安全有效性标准评价体系为目的,指明我国在该领域的标准化研究方向。方法:一方面,对比国内外在相关领域已发布的标准与相关材料产品安全有效性评价的标准需求之间的差距;另一方面,对比国内外标准在具体技术内容上的区别。通过对比总结出我国在此领域应该重点开展的标准化研究方向。结果:在医用镍钛形状记忆合金材料及其植入物领域,国际上已有美国等5个国家的标准化组织发布了25份专用标准,我国已发布了11份专用标准,基本形成了比较完善的标准体系。通过对国内外发布标准技术内容的比较,可发现我国在医用镍钛合金电偶腐蚀性能评价、相转变温度测试方法的标准相对滞后于国际标准。另外,通过分析对比镍钛形状记忆合金材料及其植入物安全有效性评价的标准需求,可发现在医用镍钛形状记忆合金材料或植入物体外镍离子释放、镍钛形状记忆合金植入物的形状恢复能力评价等方面,国内外均缺少规范的标准。结论:我国应在相关方面尽快开展标准化研究,积极缩小国内外标准差距,进一步完善镍钛合金材料和植入物的安全性和有效性标准评价体系,为企业的质量控制提供依据,为监管部门的技术审评提供指南,更好地保障人民群众的用械安全。

热处理对NiTi自膨式血管支架形状恢复能力的影响

依据NiTi自膨式血管支架的工作机理及临床使用条件,研究不同热处理条件(包括温度和时间)后的NiTi自膨式血管支架在形状恢复能力的变化及耐腐蚀性能。分析不同热处理工艺条件下支架Af温度、弹性变形适应性、径向支撑力、局部抗挤压和耐腐蚀等性能指标的变化。结果表明:在热处理温度为500℃,热处理时间为10 min的试验条件下得到的NiTi自膨式血管支架的形状恢复能力为最佳状态,耐腐蚀性满足要求。

左心耳封堵器体外疲劳耐久性试验方法

目的心房颤动是临床上常见的心律失常之一,左心耳封堵术是在传统药物治疗之外发展的通过微创介入封堵左心耳以达到预防血栓栓塞目的的新技术。左心耳封堵器在体内承受周期循环载荷可能会导致封堵器的固定盘发生疲劳断裂,威胁患者生命,并且血流对阻流膜的冲击造成阻流膜破裂导致封堵效果不佳。因此需要建立一种疲劳耐久性试验方法去评估封堵器在人体中的耐疲劳性能。方法首先根据医药行业标准YY 0808—2010确定疲劳试验采用直径控制法;然后确定在疲劳试验中左心耳封堵器的规格、振幅;最后进行疲劳试验获得封堵器在1900万次疲劳(内皮化时间点)和3.8亿次疲劳(10年疲劳时间点)后的状态。结果1900万次疲劳后,阻流膜无破损、缝合线无松脱掉落、金属部位无断裂,封堵器未移动;3.8亿次疲劳后,左心耳封堵器金属部位无断裂、无磨损。结论本研究可为研发和生产左心耳封堵器的企业及科研机构提供一种便捷、高效的疲劳耐久性评价方法。